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关于印发《国家知识产权局专利局代办处专利费用收缴工作规程》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 10:35:18  浏览:8505   来源:法律资料网
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关于印发《国家知识产权局专利局代办处专利费用收缴工作规程》的通知

国家知识产权局


关于印发《国家知识产权局专利局代办处专利费用收缴工作规程》的通知



各有关地方知识产权局、各专利代办处:

  现将《国家知识产权局专利局代办处专利费用收缴工作规程》印发,请遵照执行。

  特此通知。

              二○○七年六月十八日





国家知识产权局专利局代办处专利费用收缴工作规程

  为了规范国家知识产权局专利局代办处(以下简称代办处)专利收费工作,依据会计法、票据法、专利法相关规定,特制定本规程。

  一、财务人员资格和职责

  代办处至少应当配备两名财会人员(会计、出纳各至少一名)。财会人员须具有会计从业资格证书、初级会计电算化资格证书及经国家知识产权局专利局(以下简称专利局)培训合格的“上岗证”,同时在专利局初审及流程管理部备案。

  财务人员的职责分工应符合国家财务管理有关规定,其职责范围包括:专利费用的收缴,数据的采集、校对及传输,账目稽核、对账,科目的更正调整,记账凭证的装订和保管,总账和明细账的保管,以及专利局委托的与专利费用收缴相关的工作。

  二、代办处账簿的设立和管理

  依据国家财务管理有关规定,代办处收缴专利费用应当设立专用银行账户,实行独立核算,不得委托当地知识产权局财务部门代管。该专用银行账户仅能收取专利费用,账户内资金(含利息)的支出方向为专利局收费处,不包括原方向、原金额的退款。代办处的负责人和财务人员应当加强对专利收费财务账目的管理,并保证所建财务账目的完整性和真实性。

  代办处应当接受国家有关财务管理部门、国家知识产权局对专利收费账目的检查,给予积极配合,并提供有关的账簿。

  专利收费账簿应当根据时间顺序按月分类装订,由代办处专职财务人员保管。

  代办处应设立的会计账簿、会计报表和其他会计资料包括:

  (一)科目余额表(一、二、三级科目表)

  (二)银行存款明细账

  (三)现金明细账

  (四)支票明细账

  (五)应收款(邮局)明细账

  (六)专利收费收入款明细表

  (七)资产负债表

  (八)日结单

  (九)过账凭证汇总清单

  (十)应交局过账凭证汇总清单(多卷)

  三、账目的稽核与更正调整

  代办处财会人员应认真执行财务管理有关规定,实行按日对账。发现账目内容有误的,应做好财务记录,及时更正调整错误账目。更正调整后的结果,必要时以书面形式报送专利局收费处。

  四、专利收费中现金、支票的管理

  代办处所收缴专利费用中的现金、支票,应严格遵守国家财务管理有关规定,特别是当日收取的现金应在下班前存入银行,遇有特殊情况或当日收取现金未超过银行核定的库存量,经代办处处长批准后,应妥善保存,于次日必须存入银行。任何人不得以任何理由坐支现金。支票存入银行未能兑付而被退回时,应及时通知交款人更换支票。属于交款人责任未及时更换支票的,做冲账处理。

  五、专利缴费日的确定

  代办处应当依据专利法实施细则第九十一条第三款、审查指南第五部分第二章的有关规定,确定专利费用的缴费日。

  六、专利收费的职能范围

  (一)收取专利费用种类

  专利局根据工作需要,确定代办处收取专利费用的种类如下:

  1.三种专利申请费(发明专利申请文件印刷费)

  2.专利申请附加费(说明书附加费、权利要求附加费)

  3.发明专利申请审查费

  4.三种专利登记费(含印花税)

  5.三种专利年费

  6.三种专利年费的滞纳金

  7.恢复权利请求费

  8.著录项目变更手续费

  9.延长期限请求费

  10.实用新型专利检索费

  11.发明专利申请维持费

  12.三种专利复审费

  13.三种专利无效宣告请求费

  14.优先权要求费

  15.中止程序请求费

  16.发明、实用新型专利强制许可请求费

  17.强制许可使用裁决请求费

  18.集成电路布图设计费用

  (1)布图设计登记费

  (2)布图设计登记复审请求费

  (3)著录项目变更手续费

  (4)延长期限请求费

  (5)恢复布图设计登记权利请求费

  (6)非自愿许可使用布图设计请求费

  (7)非自愿许可使用布图设计支付报酬裁决费

  (二)专利收费对象

  1.代办处可以收取申请人(专利权人)或代理机构交纳的专利费用。

  2.代办处不得收取涉外专利和涉及PCT专利申请的专利费用。涉外专利的专利费用,是指在中国没有经常居所或者营业所的外国人、外国企业或者外国其他组织,在中国申请专利和办理其他专利事务时依法应缴纳的有关专利费用。

  3.代办处不得收取港、澳、台法人及个人直接由境外汇交的专利费用。

  七、专利费用收取程序

  (一)接收专利费用的方式

  代办处可接收银行、邮局汇寄或面交至代办处的专利费用(有特别规定的除外)。

  (二)专利缴费日的确定

  专利缴费日应当依据专利法实施细则九十一条第三款、审查指南第五部分第二章的有关规定确定。

  通过银行汇款缴费时,银行汇单中缺少必要缴费信息(申请号及费用种类),以代办处收到正确缴费信息日为缴费日。

  通过邮局汇款缴费时,邮局汇单中未写明正确申请号和费用名称的专利汇款,代办处可直接办理退款,退款后不保留原汇款日。

  通过速递公司递交到代办处的专利费用,以收到日为缴费日。

  面交支票未能兑付而被银行退回,且属于交款人责任未及时更换支票的,以更换支票日期为缴费日。

  (三)专利收费的记账

  对于收缴的各种专利费用,代办处应当使用由专利局提供的计算机收费系统(以下简称收费系统)记账。每日应建立面交、邮局、银行记账卷、特殊凭证卷(X卷H卷)。工作需要时,可建立更正卷(J卷)。收费系统的使用应当严格遵守其操作手册或有关说明。

  代办处应当将面交的专利费用当日记账。对通过银行、邮局汇寄的专利费用,缴费信息完整的,应当日记账,原则上不超过次日(节假日、法定休息日顺延)。

  面交专利费用的,应由缴费人当面核实记账数据。发现数据有误,应立即修改计算机中相关数据,如金额有误应重新打印收据,代办处应将包含错误信息的收据收回作废。当日面交收费结束后,应输出面交数据复核单,依据缴费凭证检验复核单中的数据及收据号。发现数据有误,应立即修改计算机中相关数据。修改后,由复核人员(不得是负责数据采集的同一人员)复核数据。必要时,应通知缴费人更换收据。

  通过银行或邮局汇款的,应每日按卷号输出数据复核单,依据缴费凭证检验复核单中的数据。发现数据有误,应立即修改计算机中相关数据,修改后方可通过复核正式记账,并批式打印收费收据。打印后需要更改收据号的,可利用收据号修改管理功能或相关说明的方法修改收据号。

  (四)直接退款

  通过邮局、银行汇款缴费时,汇单中未写明正确申请号和费用名称的专利汇款,代办处应及时办理直接退款,退款时应注明退款原因。

  邮局直接退款,应做好记录以备查询。

  银行直接退款,应建立特殊凭证卷(H卷)做记账处理。

  (五)专利收费收据的处理

  收据第一联(棕色)在记账后应按序排列,寄交专利局收费处。

  收据第二联(黑色)在记账后盖章,面交或寄交缴费人。寄交收据时,应采用挂号信函并记录发函日期和挂号号,以备查询。
  
  收据第三联(蓝色)在记账后盖章,并与记账原始凭证和记账凭证合订,按序装订成账本,供财务检查或审计使用。

  (六)缴费凭证

  通过代办处面交专利费用的,缴费人应按规定认真填写缴费清单,以缴费清单作为记账原始凭证。

  通过银行汇款的,以银行汇款单及汇款清单作为记账原始凭证。

  通过邮局汇款的,由代办处复印邮局汇单,以其复印件作为记账原始凭证。

  八、记账更正

  (一)记账错误需更正的内容

  因代办处工作失误造成的缴费日期、缴费金额、费用名称、收据号或申请号等五项信息之一有误时,应及时更正。

  (二)代办处更正

  记账后发现缴费金额(少开)、收据号有误,且收费数据及收据尚未转交专利局收费处的,可由代办处自行更正后再进行传输。缴费日、费用名称、申请号有误的,代办处不能自行更正。

  缴费日、费用名称、申请号有误的,应填写《代办处传输数据修改报告单》,并将正本附在记账凭证之后。

  (三)专利局收费处更正

  数据传输专利局收费处后发现上述错误,但尚未转入CPMS数据库的,代办处应将已填写的《代办处传输数据修改报告单》以传真形式报告专利局收费处予以更正。报告单应写明所需要更正的内容,由代办处负责人签章,并附有确属代办处工作失误的证明材料。

  (四)收据少开金额或多开金额的更正

  发现收据少开金额的,应立即建立同一性质的卷(银行汇款建A卷、邮局汇款建B卷、面交建M卷),输机记账后补开收据,并附送更正报告及证明材料。

  发现收据多开金额的,代办处应立即将失误更正报告、证明材料转寄专利局收费处,由专利局收费处及时更正并开出冲款收据,收据第二联寄交款人、第三联复印(原件由专利局收费处记账,复印件签字盖章后寄代办处)。代办处凭复印件记账,在相应科目做冲账处理。

  (五)专利局初审及流程管理部更正

  记账后发现上述错误,且数据已由专利局收费处转入CPMS数据库的,代办处应填写《代办处请求更正错误报告》(申请号错误应按正确和错误的申请号,分别填写两份),寄交至专利局收费处予以审核处理,更正报告应附有确属代办处工作失误的证明材料,报告由专利局初审及流程管理部领导审批后予以更正。

  九、特殊情况的处理

  对于已办理银行直接退款后,又被银行退回的,单据应在代办处保留6个月,以备当事人查询。超过此期限的,应将款项单独转交专利局收费处,不得与上缴款同笔汇缴,并注明原缴费人信息,随后将缴费人的原始汇单复印件寄交专利局收费处,同时代办处应做记账处理。

  十、银行对账

  代办处应在每月5日前完成上月银行对账工作,以银行存款账单和银行对账单逐笔核对,列出未达账项,做出银行对账余额调节表,并及时了解未达账项的原因以作出正确处理。

  十一、专利收费数据传输及收据的转送

  代办处当日记账的数据,应在第二日向专利局收费处传输(节假日、法定休息日顺延),并确认数据传输成功,若传输失败应再次传输。传输工作应当按照代办处收费系统操作手册有关规定执行。因故不能传输数据的,应在当日以传真形式将有关原因上报专利局收费处。未上报的,按无故延误传输数据处理。

  (一)专利收费数据传输的记录

  数据传输后,代办处应建立相应的书面记录,记录内容包括数据传输日期、数据传输量、数据收据号范围、数据传输人的签章等,以备查询。

  (二)费用数据传输日的确定

  代办处费用数据传输日,以专利局收费处系统收到日为准。

  (三)专利收费收据的转交

  代办处当日打印的收据第一联,应在第二日以挂号形式寄交专利局收费处,不得将多日收据合并一日寄交。寄交的收据第一联(棕色:存根)以连续纸形式按序排列。寄交时应附代办处交接单一式两份(应有相关人员签字)、收据使用情况统计表一份。

  十二、向专利局转交专利费用

  (一)银行汇款到账后,代办处应自开出收据之日起三日内转交专利局收费处。

  (二)收到邮局汇单后,代办处应自开出收据之日起三日内转交专利局收费处。如邮局汇单注明的实际汇出日至专利局收费处收到代办处传输收费数据日超过十六日,专利局收费处以实际收到传输数据日为缴费日,当事人能提供证明的除外。

  (三)收到现金、支票后,代办处应自开出收据之日起三日内转交专利局收费处。

  (四)代办处每日转交的总金额应与每日向专利局收费处传输的数据及日结单的总金额一致。

  (五)代办处应遵守日清月结及三日上缴的规定,不得无故延迟汇款。专利局收费处有关账户信息如下:

  户 名:中华人民共和国国家知识产权局专利局

  账 号:0200010009014400518

  开户银行:中国工商银行北京北太平庄支行

  (六)对由专利费用滋生的利息,根据财政部及国家知识产权局有关规定,应全额上缴国家财政。由代办处独立账户资金滋生的利息发生即上缴专利局(由专利局收费处代收),上缴时应单笔汇款,并在汇单上注明利息生成时间。

  (七)专利费用的日报表、月报表

  1.日报表

  代办处每日应将以下报表与收据一并报送专利局收费处:
 
  (1)日结单

  (2)过帐凭证汇总清单

  (3)应交局过帐凭证汇总清单(多卷)

  2.月报表

  每月终了时,代办处应及时打印总账、分类账,并于每月第一个工作周向专利局收费处报送以下报表:

  (1)科目余额表(一、二、三级各一份)

  (2)专利收费收入款明细表

  (3)资产负债表

  报表应当严格遵守国家财务有关规定,即应有三级签章。

  十三、专利收费收据的使用及管理

  (一)专利收费收据的使用

  代办处收到缴费人的缴费应遵照一号一开的原则,即同一申请号、同一缴费日、同一缴费人所缴纳的一笔费用应使用一张收据。

  (二)专利收费收据的领取及返回

  代办处领取的专利收费收据,应按序使用(从小号到大号)。每日使用的收据第一联(棕色)应于次日使用同一信封挂号寄交专利局收费处。

  (三)作废收据的处理

  如代办处记账后的收据因故作废,应收齐收据第一联至第三联并注明“作废”字样,将其与其他第一联(棕色)收据一并按序排列,寄交专利局收费处。收据汇总交接单应标明相应的作废收据号。

  (四)专利收费收据使用报表

  1.代办处应按规定报送《收据使用情况统计表》与《收据使用季报表》。

  2.《收据使用情况统计表》为每日记账实际使用的收据量统计表。统计时输入使用(含作废收据号在内)的起始号与终止号。

  3.《收据使用季报表》为每季度记账实际使用的收据量统计表。统计方法同上,应于每季度第一个工作周报送专利局收费处。

  (五)专利收费收据用途

  专利收费收据仅可用于专利收费,不得用于其它用途。

  十四、专利缴费凭证和记账凭证的保存

  专利缴费凭证应按正式卷号顺序装订成册,每卷的封面和侧面应注明年、月、卷号种类及顺序编号。装订银行、邮局凭证时,应将专利收费收据记账凭证和缴费人的汇款单粘贴在一起。装订面交卷时,应将专利收费收据记账凭证和缴费人的缴费清单粘贴在一起(X卷应将记帐凭证和现金及支票回单粘贴在一起),由代办处代为保存。以自然年计算,于第二年年末将上年度成册账簿由专人转送专利局收费处,转送时应附相应的账簿登记清单。

  十五、代办处专利收费系统的管理及使用

  (一)收费系统的管理

  由专利局负责提供收费系统的软硬件,代办处负责设备的使用管理和定期更新。代办处负责人对收费系统的安全及正确使用负责。收费系统应由一名代办处工作人员操作,该工作人员应具备熟练操作计算机的技能。

  (二)收费系统的工作范围

  收费系统仅用于代办处专利收费,不得用于其它工作,不得向代办处以外的任何单位或个人提供收费收据及收费系统软件。

  (三)数据备份及系统恢复

  代办处操作人员每日应对收费系统的收费数据备份,妥善保存备份资料。当系统出现故障时,操作人员应立即通知专利局收费处,由收费系统操作员根据恢复手册指导内容,重新安装系统,收费数据由代办处利用本地备份资料恢复。恢复过程应有相应的书面记录,并以书面报告形式报送专利局初审及流程管理部。

  (四)收费系统软件的维护与更新

  代办处收费系统软件的维护与更新由专利局统一安排。

  十六、附 则

  (一)本规程中所涉及的法律法规调整时,本规程将进行相应调整。

  (二)本规程自2007年 7 月 1 日起施行。原《关于印发〈国家知识产权局专利代办处管理规定〉的通知》(办发〔2005〕7号)同时废止。
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南京城墙保护管理办法

江苏省人大常委会


南京城墙保护管理办法
江苏省人大常委会


(1995年11月28日江苏省南京市第十一届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过 1996年4月12日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十次会议批准)


第一条 为加强南京城墙的保护和管理,根据《中华人民共和国文物保护法》、《江苏省实施〈文物保护法〉办法》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称的南京城墙,系指明代都城墙,包括现存城墙(含城门)、城墙遗迹及城墙遗址。
南京城墙的保护范围和建设控制地带的具体范围由市文物行政主管部门会同市规划行政主管部门划定,由市人民政府报省人民政府批准公布,并报国家文物行政主管部门备案。
第三条 本办法适用于南京城墙,以及城墙保护范围、城墙建设控制地带的保护和管理。
第四条 本市各级人民政府保护本行政区域内的城墙。
南京城墙保护委员会负责南京城墙保护和管理的指导和协调工作。
市文物行政主管部门负责南京城墙的保护和管理工作。各区的文物行政主管部门负责所辖区域内南京城墙的日常保护工作。
规划、土地、园林、公安、建设、工商行政等部门,应当在各自的职责范围内,协助文物行政主管部门做好南京城墙的保护和管理工作。
本市行政区域内的单位和个人都有保护南京城墙的义务。
第五条 市文物行政主管部门会同市规划行政主管部门根据本办法和《南京市城市总体规划》编制《南京城墙保护规划》。
《南京城墙保护规划》经国家文物行政主管部门审核同意后,由市人民政府批准实施。
第六条 现存城墙的保护范围,分为一般地段和特殊地段。一般地段为墙基两侧各不少于15米;特殊地段按照《南京城墙保护规划》规定的范围确定。现存城墙的建设控制地带,墙基两侧各不少于50米。
城墙遗迹上应当逐步建成与明城墙风光带相协调的绿化带。
城墙遗址应当设置永久性标志。
第七条 严禁下列损毁、破坏现存城墙的行为:
(一)拆城墙取砖、取土、采石等;
(二)在城墙顶部建设与城墙保护和管理无关的建筑物及架设管线等;
(三)在本办法确定的保护范围内进行与修复城墙无关的建设;
(四)在墙体上打桩、挂线、凿孔、砌浆等;
(五)在墙体顶部、城门和城体以及城墙保护范围内堆放垃圾、易燃易爆物品等;
(六)在城墙保护范围内以及向墙体排放污水;
(七)对城墙安全有影响的爆破;
(八)其他损坏城墙的行为。
第八条 现存城墙保护范围内禁止新建任何与城墙保护和管理无关的建筑物、构筑物,该范围内现有的非文物建筑物、构筑物,按照下列规定拆除:
(一)未经批准违法建设的,应当在规定期限内无条件拆除。
(二)经批准建设的,不得翻建、改建和扩建,并逐步拆除;严重危及南京城墙安全的,应当在规定期限内拆除。
在现存城墙保护范围内进行城市道路建设,应当按照有关法律法规的规定和《南京城墙保护规划》的要求实施。
第九条 在南京城墙建设控制地带进行的建设,其建筑物、构筑物的高度、体量、建筑密度应当与南京城墙的环境风貌相协调。其审批程序按照有关法律法规的规定办理。
第十条 南京城墙的城砖(包括砖、条石,下同)属国家文物,任何单位和个人不得占有、使用和买卖。
市文物行政主管部门应当对现存建筑物、构筑物中的城砖进行登记造册,并有计划地回收。建筑物、构筑物的产权单位和个人应当主动配合,并妥善加以保护。
拆除以城砖作为结构的建筑物、构筑物时,施工人员不得损坏城砖,并应当将城砖集中保护。建设单位应当及时通知市文物行政主管部门,并由其统一无偿回收,用于南京城墙的维修。任何单位和个人不得以任何理由阻碍市文物行政主管部门回收城砖。
第十一条 市文物行政主管部门应当制定维修南京城墙的抢险加固、重点修缮和局部复原方案,并按照规定报请国家文物行政主管部门批准后实施。维修方案需要变更的,应当按照原审批程序报批。
第十二条 南京城墙的使用,由市文物行政主管部门统筹规划,并逐步开放。其他任何单位和个人不得擅自利用南京城墙进行生产经营、开放等活动。
第十三条 拍摄电影、电视需要利用南京城墙的,摄制单位应当提前一个月向市文物行政主管部门提出申请并提供有关拍摄计划,经批准后,方可在有关人员的监督下进行拍摄。
第十四条 南京城墙的维修和保护经费,从下列渠道列支:
(一)国家、省文物行政主管部门划拨的专项资金。
(二)市人民政府在每年城市建设资金中安排的专项经费。
(三)南京城墙使用的收入。
(四)南京城墙保护基金。
南京城墙维修和保护经费,专项用于城墙的维修和保护,并接受财政、审计行政部门的监督。
第十五条 有下列行为之一的单位或个人,由市人民政府或者市文物行政主管部门给予奖励:
(一)积极收集上交城砖有突出贡献的;
(二)在修复和维护南京城墙的科学技术研究中有重要贡献或者发明创造的;
(三)为修复、保护南京城墙做出显著成绩的;
(四)与破坏南京城墙的违法犯罪行为作坚决斗争的。
第十六条 违反本办法规定有下列行为之一的,由市文物行政主管部门给予行政处罚:
(一)违反本办法第七条规定的,责令限期改正、赔偿损失,并处以10000元以下的罚款;
(二)违反本办法第十条第三款规定,拆除建筑物、构筑物时损坏城砖的,责令赔偿,并处以10000元以下的罚款;

(三)违反本办法第十三条规定的,责令停止拍摄活动,对南京城墙造成损坏的,责令赔偿,并处以20000元以下的罚款。
第十七条 违反本办法规定,阻挠文物执法人员依法执行公务的,由公安部门按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》给予处罚。
第十八条 私自买卖城砖的,由工商行政管理部门给予警告或者罚款,并没收城砖和非法经营所得。
第十九条 当事人对依照本办法作出的行政处罚决定不服的,可以按照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行

第二十条 违反本办法规定,情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十一条 本办法自公布之日起施行。



1996年4月12日

关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国食药监械[2008]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国药品生物制品检定所,国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心:

  为了进一步加强和规医疗器械注册管理,巩固医疗器械专项整治成果,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,结合医疗器械注册管理实际,国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》,现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年七月二十三日


         关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定

  为了进一步加强和规范医疗器械注册管理,巩固医疗器械专项整治成果,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,结合医疗器械注册管理实际,作出如下规定。

  一、生产企业在提交注册申报资料(包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案)时,应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本(Word格式),其内容须与纸质文件的内容相一致。

  二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后,需要补充资料的,应当一次性告知生产企业,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后,应当在45个工作日内完成技术审评。

  三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目,相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。

  四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目,生产企业应当提交没有变化的声明,不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书,经批准予以重新注册的,仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目,生产企业除按有关规定提交申报资料外,还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械,不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。

  五、对于已注册的医疗器械,如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施,生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施,生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因,对医疗器械提出重新注册要求的,国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。

  六、对于已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前,按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册;其管理类别由低类别调整为高类别的,生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。

  七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用,在进行产品注册检测时,应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价,对存在问题的,应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。

  八、各省(区、市)食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中,要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时,应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省(区、市)辖区内的,生产企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门组织核查,并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。

  九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人,应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络,收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告,医疗器械上市后的产品召回,生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。

  十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明,应当经其所在国(地区)公证机构公证。

  十一、本规定自发布之日起施行。

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