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关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 22:21:26  浏览:8077   来源:法律资料网
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关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

国食药监械[2008]518号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了进一步规范医疗器械注册管理,国家食品药品监督管理局对部分医疗器械注册管理的规范性文件进行了清理。现将有关事项通知如下:

  一、自本通知发布之日起,下列文件予以废止:
  (一)关于贯彻落实《医疗器械产品市场准入审查规定》有关问题的通知(国药器监字〔1996〕第70号),包括其附件1《医疗器械产品市场准入审查规定》实施说明、附件2《医疗器械产品临床试用暂行规定》;
  (二)关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知(国药器监字〔1997〕第280号);
  (三)关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知(国药监械〔2001〕130号);
  (四)关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知(国药监械〔2001〕478号);
  (五)关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知(国药监械〔2002〕259号);
  (六)关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知(国药监械〔2003〕119号)。

  二、根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)第十五条第一款的规定,下列医疗器械可实行进口注册后补充检测:X射线计算机断层扫描系统(CT)、正电子发射计算机断层扫描系统(PET)、单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)、体外冲击波碎石机、大型彩色超声波诊断设备、大型激光治疗机、大型X射线诊断设备、大型全自动生化分析仪、钴60治疗机、伽玛刀、医用电子直线加速器、模拟定位机、医用磁共振成像系统。

  三、执行国家标准的避孕套产品,申请注册时可不提供临床试验资料。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年九月十六日
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从一则案例中看格式条款的理解

谢斌


案例:
  高某到某饭店用餐,因该饭店没有高某要的酒水,高某遂到外面超市购买了酒水。当高某用餐完毕结账时,饭店告知高某,消费者不能自带酒水,如自带酒水则要收取开瓶费。高某不解,饭店服务员则指着墙上的"谢绝自带酒水"的告示要求收取高某的"开瓶费"。 
从上面这则小案例中,我们该如何理解和掌握格式条款的应用及维护自身的合法权益。
分析:
  格式合同由于其便捷的交易方式。在当今世界各国已经广泛存在。格式合同条教的产生和发展,是市场经济高度发达的产物。根据《合同法》第39条第2款规定:格式条款是当事人为了重复使用而预先拟定的,并在订立合同时未与对方协商的条款。而不是与格式条款提供方处于平等协商的地位。格式条款有两个特点:第一,格式条款总是一方预先拟定的。第二,不与合同对方当事人进行磋商。因此,相对方只能对格式条款表示完全同意或拒绝,相对人在订约中实质上处于附从地位。为保障相对人的合法权益,《合同法》第39条第1款规定:采用格式条款订立合同的,提供格式条款的一方应遵循公平原则确定当事人之间的权利和义务,并采取合理的方式提请对方注意免除或者限制其责任的条款,按照对方的要求,对该条款予以说明。对格式条款予以特别的规制。
  首先,格式条款无效的情况。1、免除格式条款提供方的责任、加重相对方责任、排除相对方主要权利的,该条款无效。依照《合同法》第40条规定,格式条款除因具有与其他非格式条款相同的无效原因而无效外,提供格式条款的一方免除其责任、加重对方责任、排除对方主要权利的,该条款无效。 2、造成对方人身伤害的;因故意或者重大过失造成对方财产损失的免责条款无效。 3、一方以欺诈、胁迫的手段订立合同,损害国家利益;恶意串通,损害国家、集体或者第三人利益4、以合法形式掩盖非法目的;损害社会公共利益;违反法律、行政法规的强制性规定;5、违反提请注意义务、说明的义务的,提供格式条款的一方须予以说明,以便相对人决定是否同意接受该条款。若提供格式条款的一方未以合理的方式提请对方注意,或者虽提请对方注意但未应对方的要求予以说明,则该格式条款不生效。
  其次,格式条款解释的特殊要求。《合同法》第41条规定:对格式条款的理解发生争议的,应当按照通常理解予以解释。对格式条款有两种以上解释的,应当作出不利于提供格式条款一方的 解 释。格式条款与非格式条款不一致的,应当采用非格式条款。依照此规定解释格式条款要注意三个方面:1、通常理解解释。通常的理解,是指通常情形下会订立该合同的一般人的理解,不能按照提供格式条款的一方的特别理解来解释;2、作不利于格式条款提供方的解释。为了保护格式条款提供方的相对方的利益,因为相对方总是处于一种弱势地位。如果一方当事人所提出的合同条款含义不清,则应作出 对 该 方当事人不利的解释;3、格式条款和非格式条款并存时注意事项。格式条款是由一方提供而未经协商的,非格式条款是由当事人双方协商一致的,如果格式条款与非格式条款不一致,实际上是当事人双方以其合意排除了格式条款的适用。
再次,格式条款制作人义务。
  1、公平制定义务是指格式条款制作人在拟定格式条款的内容时,应当根据公平的原则订立的格式条款类型。格式条款的内容单方拟定,不与对方当事人协商而制作的。若只考虑制作人的利益,忽视公平合理原则,那么就会损害向对方的合法的权益。凡是违反第4条所确定的公平原则的格式条款。其法律效力受到限制。
  2、制作人的提醒义务。主要是指在利用格式条款订立格式合同时,格式条款的提供者应当提醒对方当事人注意避免或者限制其责任的条款,以使对方当事人能够在知悉和了解免责或限制条款内容的前提下,作出是否订立合同的选择决定。特别是免责条款,是指完全免除格式条款提供者某一方面责任的条款。若提供格式条款的一方未以合理的方式提请对方注意,则该格式条款不生效。向对方要注意制作人提请注意的程序、提请注意的时间、注意的方法、提请注意的文件是否清晰明白,不被污损、
  3、制作人的说明义务和附随义务。说明义务是指在利用格式条款订立格式合同的过程中,如果对方当事人要求对免责或者限责条款作出说明,格式条款的提供者应当按照要求向其作出说明,使之能够理解免责或者限责条款的内容与意义。合同法第60条第2款规定:“当事人应当遵守诚实信用的原则,根据合同的性质、目的和交易习惯履行通知、协助、保密义务。”若制作方提请相对方注意但未应相对方的要求予以说明,则该格式条款不生效。格式条款提供者凡是没有在签订合同之前或签订合同的同时,向承诺方履行合理提示和说明免责条款的义务,该免责条款应当视为不成立。
  格式条款的应用是一把双刃剑,我们应当利用其好的一面,取其精华,去其糟粕。从法律上规范格式条款的应用,使其适用经济社会的发展。


荔浦县人民法院 谢斌

国家税务总局关于普通发票行政审批取消和调整后有关税收管理问题的通知

国家税务总局


国家税务总局关于普通发票行政审批取消和调整后有关税收管理问题的通知

国税发〔2008〕15号


各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局:
  根据《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2007〕33号)规定,普通发票的5类行政审批项目将予以取消,即取消“发票领购资格审核”、“建立收支粘贴簿、进销货登记簿或者使用税控装置审批”、“拆本使用发票审批”、“使用计算机开具发票审批”和“跨规定的使用区域携带、邮寄、运输空白发票的审批”。现就行政审批项目取消后有关普通发票管理问题明确如下:
  一、普通发票领购审核问题
  普通发票领购行政审批事项取消后,纳税人领购普通发票的审核将作为税务机关一项日常发票管理工作。纳税人办理了税务登记后,即具有领购普通发票的资格,不需办理行政审批事项。纳税人可根据经营需要向主管税务机关提出领购普通发票申请。主管税务机关接到申请后,应根据纳税人生产经营等情况,确认纳税人使用发票的种类、联次、版面金额,以及购票数量。确认期限为5个工作日,确认完毕,通知纳税人办理领购发票事宜。
  二、建立收支粘贴簿、进销货登记簿或者使用税控装置问题
  建立收支粘贴簿、进销货登记簿或者使用税控装置行政审批事项取消后,对生产、经营规模小又确无建账能力的纳税人,建立收支粘贴簿、进销货登记簿或者使用税控装置的确认按下列规定实施:
  (一)按照《个体工商户税收定期定额征收管理办法》(国家税务总局令第16号)和《个体工商户建账管理暂行办法》(国家税务总局令第17号)的规定,所有达到建账标准的个体工商户,均应按照规定建立账簿。达不到建账标准而实行定期定额征收方式征收税款的个体工商户,均应建立收支凭证粘贴簿、进销货登记簿。
  (二)税控装置的安装使用属于行政强制行为,凡在推广使用范围内的纳税人必须按照规定安装和使用税控装置。纳税人安装使用税控装置的确认程序按照《国家税务总局关于印发〈税控收款机管理系统业务操作规程〉的通知》(国税发〔2005〕126号)的规定执行。
  三、拆本使用发票问题
  拆本使用发票行政审批事项取消后,拆本使用发票按禁止行为进行管理。
  四、使用计算机开具发票问题
  使用计算机开具发票行政审批事项取消后,纳税人使用计算机发票,按一般普通发票领购手续办理。税务机关有统一开票软件的,按统一软件开具发票;没有统一软件的,由纳税人自行开发,其相关开票软件需报主管税务机关备案。
  五、跨规定的使用区域携带、邮寄、运输空白发票的问题
  跨规定的使用区域携带、邮寄、运输空白发票的行政审批事项取消后,跨规定的使用区域携带、邮寄、运输发票按禁止行为实施管理。
   (一)在本省、自治区、直辖市和计划单列市印制和使用的发票,需要携带、邮寄、运输发票的,不得跨越本辖区范围。按规定需要到外省印制发票的,在携带、邮寄、运输发票时,应持有本省税务机关商印制地税务机关信函,以备检查。
   (二)需要跨省、自治区、直辖市和计划单列市开具、携带、邮寄、运输发票的范围,由国家税务总局确定。
  
  
   国家税务总局
   二○○八年一月二十九日

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