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化学药品生产许可证考核办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 01:16:28  浏览:9527   来源:法律资料网
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化学药品生产许可证考核办法

国家医药管理局


化学药品生产许可证考核办法

1986年6月3日,国家医药管理局

一、考核依据
国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》及国家医药管理局《化学药品生产许可证实施细则》。
中国医药工业公司《药品生产管理规范》(下称规范)、《医药工业质量管理办法》(下称质量管理办法)、《医药工业工艺技术管理办法》(下称工艺技术管理办法)。

二、考核标准与验收条件
对申请化学药品生产许可证的产品进行检查、验收、发证,必须首先检查是否具有必备条件,合格后再对工厂条件和抽检产品的质量进行检查,评分。
(一)必备条件:
1.申请企业必须在局许可证办公室规定期限内,按申请书(包括附件)要求,填写完整后上报至地方医药管理局(总公司)及医药工业公司。
2.申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》,并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》及《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
3.药品质量必须达到现行法定标准(中国药典、部标准)。
4.企业有确保质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程,并以此作为企业生产活动的依据。
5.必须具备保证产品质量的必备仪器、计量器具、仪表装置。
6.有一支足以保证产品质量,有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
7.生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
8.有废污处理设施和场地,三废排放达到当地环保部门要求,有环保部门认可证明。
(二)考核标准:
满分为1000分,合格分为800分。其中:
1.工厂条件(包括厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理)合格分为400分,满分为600分。
2.产品质量(三批样品检测)必须达到400分。
(三)验收条件:
1.抽检产品质量达到400分,工厂条件检查达到400分,总分达800分为合格,可以发证。
2.产品质量检测中有一批不合格,工厂条件达到400分以上,可以允许申请复查一次产品质量。
3.产品质量检测达到400分,工厂条件检查在350分以上,400分以下,总分不够800分,可以允许申请复查一次工厂条件。
4.产品质量检测有二批不合格,暂不发证。
5.凡经复查一次,总分仍不能符合800分,暂不发证。

三、评分办法
(一)工厂条件
按厂区及厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理五个方面进行检查、评分,合格分为400分,满分为600分。
----------------------------------------------
| 原料药 | 制 剂
其 中 |------------------------------
|合格分|满分 |合格分|满分
------------------------------------------------
厂区及厂房 |50 |80 |50 |80
设 备 |50 |80 |40 |70
人 员 |40 |70 |40 |70
生产过程管理 |140|210|150|220
质量管理 |120|160|120|160
总 分 |400|600|400|600
------------------------------------------------
厂区及厂房:
1.厂区环境
(1)厂区位置、空气,符合生产要求。
(2)无噪音、震动等干扰因素,符合有关规定。
(3)厂区内主要道路畅通、平整,路边无物资堆放阻塞交通。
(4)厂生产区与生活区分开。
(5)厂区基本达到四无(无积水、无杂草、无垃圾积土和无蚊蝇孳生地)。
(6)全厂有适应生产要求的生活设施。
2.仓储条件
(1)仓储面积能适应物料存放的需要。各类物资能分类储存,互不影响。生产用原材料、包装材料、产品无露天存放。
(2)仓库有防火、防爆、防潮和防虫、防鼠及照明通风等设施。特殊物料有相应设施。
3.生产厂房
(1)厂房按工艺流程合理布局,并有一定操作空间。
(2)车间有固定的原料、中间体、半成品存放区域。
(3)车间有防暑降温和取暖设施,车间内通风采光良好。
(4)生产厂房按《规范》对不同工序划分等级要求(如控制区、洁净区)严格分开。
(5)控制区厂房有防虫鼠、防尘、防污染、防蚊蝇及防异物混入等五防措施。
(6)洁净区有高效过滤空调装置,尘埃与菌落能达到规范要求。
(7)控制区、洁净区内墙、平顶和地坪要材质坚硬,平整光滑,无缝隙,无死角,无颗粒性物质脱落,易清洗,易消毒。
(8)根据工艺、设备要求,有防火防爆、报警、消防设施。
(9)青霉素类生产与其它药品生产厂房及空调系统,严格分隔,防止交叉污染。
4.检验部门
(1)厂中心化验室和车间室的面积与检测的产品相适应。
(2)精密仪器室、留样观察室、标准溶液配置贮存室及药理、生测室按工作要求有防震、防潮、调温装置。
(3)动物房有防蚊蝇、防虫鼠设施,环境安静,通风良好,冲洗方便,室内基本无臭。

设备:
1.生产设备
(1)具备工艺规程所规定的全部设备、仪表,性能良好。
(2)接触药品的设备应表面光洁、平整,与接触药品不发生化学反应,无油垢、异物混入的机会。
(3)设备管道排列整齐,不同物料管道有区别标志。
(4)受压容器、防爆设备有安全装置,有消除静电,防明火以及灭火设施。
2.公用系统
(1)水源充足,水质能符合生产要求。
(2)有充足电源,抗生素发酵和原料药生产的关键工序有备用电路。
(3)锅炉供汽能力能保证生产需要。
(4)燃料贮存场所与生产厂房间隔一定距离。
(5)锅炉烟囱有除尘装置,烟囱不冒黑烟。
3.检验设备
(1)按产品检验项目所需仪器应齐备,性能良好,能保证正常检验使用。
(2)实验动物能符合药典规定。
人员:
1.领导班子应符合四化要求。
2.厂长必须熟悉医药生产技术,有组织领导能力,有一定科学知识和实践经验。
3.厂技术负责人须由有正式技术职称,有医药生产实践经验能胜任领导工作的专职技术干部担任。
4.产品技术负责人(车间技术主任或专职工程师)必须具备中专以上医药(或化学)专业学历,从事本专业工作三年以上的技术人员。
5.质监部门技术负责人(质监科长或工程师)必须是中等以上医药专科毕业,熟悉检验技术,了解生产工艺,从事医药工作五年以上的技术干部担任。
6.全厂技术人员能达到总人数的5%。
7.质检人员总数占全厂6%以上,其中厂中心化验室人数占全厂总人数2%以上。
8.药品生产主要操作岗位的工人,应具有初中文化程度,经岗位操作法、安全操作法考试合格。
9.化验工应具有高中文化程度,经专业培训考试成绩及格方能上岗。
10.厂有专人负责全面质量管理工作。

生产过程管理:
1.按《工艺技术管理办法规范》要求编制的产品工艺规程,岗位操作法,经过签署批准。
2.工艺改变能按《工艺技术管理办法》及《规范》规定的审核批准手续进行。
3.技术档案内容齐全,保存完整。
4.生产记录(包括原始记录、批生产记录或工艺流通卡等)填写完整、清楚、真实,投料有复核人签字。批生产记录保存至药品质量负责期或效期后一年。
5.各种计量仪器(包括各种量具、衡器)有专门机构或人员进行管理,定期检修检定,各项检定记录保存完整。
6.车间有专人负责卫生工作,并负责监督执行卫生制度。
7.全厂设备档案齐全,主要设备建立档案卡片,内容填写齐全。
8.有设备维护、保养与检修制度并严格执行,泄漏率达到规定要求。
9.有安全防火、防爆措施和制度,有专人负责监督执行。
10.仓库有验收、贮存、发放制度,做到帐、物、卡相符。
11.原辅料,包装材料进厂后经化验检查,合格后,入库验收,合格品与不合格品能严格分清,标志明显。
12.标签,说明书内容符合《药品管理法》和《规范》的要求。印刷、验收、发放使用有制度,并照此执行。
13.厂有职工业余技术教育计划,并认真执行。

质量管理:
1.有独立的质监机构和三级质量检查网。
2.有明确的各级质量责任制,并贯彻执行。
3.有原辅料、中间体、半成品包装材料的质量标准,并能执行。
4.广泛开展质量管理小组活动,参加人数占考核产品生产总人数的20%。
5.有四消灭一保证(消灭混药、差错、异物混入、整批返工退货与保证不合格产品不出厂)的措施,并严格执行。一年内未发生重大事故。
6.同一工房(工序)不能同时生产两种不同品种或同品种而不同规格的药品。
7.制剂生产更换品种有清场制度,能严格执行,一年内未因此发生混药事故。
8.个人工作服、劳保用品齐备,穿戴符合规定。
9.直接接触药品的操作人员和从事无菌操作人员有定期体检制度。有健康卡片,有传染病、隐性传染病、外伤感染患者及药物过敏者及时脱离直接接触药品岗位。
10.有健全的检验规程,各种标准液、指示液,有专人负责配制,标定、复核保管、发放。
11.各种精密仪器有使用、校验、保管制度,有使用登记卡片,专人负责检查、维修。
12.检验记录和报告有专人复核,签字,并保存至厂负责期或效期后一年。
13.留样观察能按厂订规定留样,定期考察质量,记录完整,及时向有关部门提供信息。
14.有不合格品处理记录。
15.退货有专帐,有处理记录。
(二)产品质量
三批样品必须达到发证产品质量考核标准得400分。


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关于监察举报制度的暂行规定

浙江省杭州市人民政府


关于监察举报制度的暂行规定

杭政〔1988〕42号 

正文:
(1988年9月28日杭州市人民政府发布)
第一章 总则



  第一条 为进一步加强行政监察,保证公民行使民主权利,促进政府廉洁,特制定本规定。
  第二条 公民有权依据本规定对政府机关及其工作人员的贪污、挪用公款、贿赂以及其他严重违法违纪行为进行举报。
  政府工作人员,必须接受政府的内部监督和社会监督。
  第三条 政府保护、支持、鼓励公民对政府机关及其工作人员的违法违纪行为进行举报。任何单位和个人不得以任何借口、手段侵犯举报人的合法权益,阻挠公民举报,对举报人打击报复。
  第四条 “杭州市人民政府监察举报中心”(以下简称“举报中心”)接受公民对政府机关及其工作人员的举报。举报中心工作人员持证开展工作。举报中心设在杭州市监察局内。
  第五条 举报中心依照国家有关法律、法规和政策处理举报事宜。举报中心及其工作人员受市人民政府和社会的监督。



第二章 举报人



  第六条 凡了解事实真相,具有举报行为能力的人,不分性别、年龄、职业、党派、地区、国籍,均可向举报中心举报。
  第七条 举报人可采用电话、电报、电传、信件、面谈及举报人愿意采用的其他方式进行举报。举报人应告知真实姓名、工作单位或住址。
  第八条 举报人必须对举报事实负责。借举报为名,捏造事实,伪造证据,蓄意诬陷他人的举报者,应承担相应的行政责任或法律责任。



第三章 举报范围



  第九条 举报中心接受对下列人员的举报:市政府所属各委、办、局(公司)机关及其工作人员;市属各县(市)、区政府的领导人员;由国家行政机关任命的市属企事业单位的领导人员;其他受市政府委托行使行政权力的人员。
  第十条 举报中心受理对第九条所列人员具有下列行为的举报:
  贪污行为;
  挪用公款行为;
  索贿、受贿、行贿、介绍贿赂等行为;
  其他严重违犯法律、法规和政纪的行为。
  第十一条 举报中心不受理应由司法机关、党的纪律检查机关受理的案件。



第四章 举报的处理



  第十二条 举报中心接到举报后,按照《中华人民共和国监察机关调查处理政纪案件试行办法》进行调查处理。
  第十三条 举报中心依法保护举报人的民主权利,对举报材料一律按密件处理,不得将举报人的姓名、举报材料告诉被举报人以及其他无关人员。
  第十四条 对经立案并查证属实的案件,可根据举报人立功的程度,给予一定的表彰或奖励(办法另定)。
  第十五条 对构成犯罪的案件,举报中心应及时移送人民检察机关或公安机关依法查处。
  第十六条 对不属于本举报中心举报范围的举报,按分级负责、归口办理的原则,移转下级监察机关或有关部门查处;对虽属下级监察机关监察范围,但案情重大,涉及范围广的,举报中心也可以直接受理。
  第十七条 举报中心工作人员遇有下列情况之一者,应当回避:
  (一)是本案被举报人的近亲属;
  (二)本人或近亲属与本案有利害关系的;
  (三)与本案被举报人有其他关系,有可能影响公正查处案件的。
  第十八条 举报中心应将处理结果及时告知举报人。
  第十九条 举报中心应经常向社会公布工作情况,接受社会的监督。



第五章 举报中心职权



  第二十条 举报中心认为有必要询问时,被举报人应接受调查询问。
  第二十一条 举报中心因调查需要,有权查阅与案件有关的资料,向有关人员了解情况,有关部门及人员应予提供。
  在查处贪污、挪用公款、贿赂行为时,举报中心有权查阅或者复制与贪污、挪用公款、贿赂有关的合同、发票、帐册、单据、记录、业务函件和其他资料。
  第二十二条 举报中心需要对被举报人的财产进行查询时,被举报人必须如实陈述。如果被举报人的财产或者支出明显超过合法收入,差额较大的,可以责令其说明来源;本人不能说明其来源是合法
的,差额部分以非法所得论。
  在查处贪污、挪用公款、贿赂等行为时,经市监察局负责人批准,举报中心可以按照规定程序对被举报人的银行存款进行查核,并可以通知其开户银行暂停支付。
  经市监察局负责人批准,可以对被举报人的与贪污、挪用、贿赂有关的财物暂予扣留。
  第二十三条 被举报人有下列行为之一的,市监察局有权建议主管机关暂停其职务:
  1、伪造、转移、隐匿、销毁证据的;
  2、订立攻守同盟的;
  3、对有关知情人进行威胁或施加压力的;
  4、阻挠举报中心调查的。
  第二十四条 对被举报人应给予行政处分的,按照《国家行政机关工作人员贪污贿赂行政处分暂行规定》和《中华人民共和国监察机关调查处理政纪案件试行办法》的有关规定办理。
  第二十五条 贪污、挪用的公共财物,一律追缴,退回原单位;依法不应退回原单位的,上缴国库。
  贿赂财物及其他违法所得,一律没收,上缴国库。
  第二十六条 对主动到举报中心检查、交代问题以及揭发、检举他人违法违纪行为的,可以从轻、减轻或者免予处分。
  第二十七条 被举报人对处分决定不服的,可以向杭州市监察局申诉,并可以向浙江省监察厅申请复核。
  在申诉或者复核期间不停止处分的执行。
  第二十八条 行政监察机关对被处分人员的申诉或者复核请求,应当在三个月以内作出处理。不能在三个月以内作出处理的,应当将原因通知本人。



第六章 附 则



  第二十九条 本规定由杭州市监察局负责解释。
  第三十条 本规定自发布之日起施行。


关于印发交通运输企业安全生产标准化相关实施办法的通知

交通运输部办公厅


关于印发交通运输企业安全生产标准化相关实施办法的通知

厅安监字〔2012〕134号


各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团交通运输厅(局、委),天津市、上海市交通运输和港口管理局,部属各单位,有关交通运输企业:
为规范交通运输企业安全生产标准化考评发证、考评机构和考评员的管理,根据《交通运输企业安全生产标准化考评管理办法》(交安监发〔2012〕175号),部制定了《交通运输企业安全生产标准化考评发证实施办法》、《交通运输企业安全生产标准化考评机构管理实施办法》、《交通运输企业安全生产标准化考评员管理实施办法》,现印发给你们,请遵照执行。



中华人民共和国交通运输部办公厅(章)

二○一二年六月十二日





文档附件:

交通运输企业安全生产标准化考评发证实施办法.doc

交通运输企业安全生产标准化考评机构管理实施办法.doc

交通运输企业安全生产标准化考评员管理实施办法.doc





交通运输企业安全生产标准化考评发证实施办法


第一章 总 则

第一条 为进一步规范交通运输企业安全生产标准化考评工作,依据《交通运输企业安全生产标准化考评管理办法》的规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于交通运输企业安全生产标准化考评发证过程中的自评、申请、受理、考评、发证和监督管理。
第三条 交通运输企业安全生产标准化考评的主管机关按照管辖范围和职责权限负责组织实施考评发证工作。
第四条 省级交通运输主管部门和长江航务管理局、珠江航务管理局可根据本办法制定具体规定,并报交通运输部。
第五条 各主管机关、考评机构应严格按照本办法组织实施交通运输企业安全生产标准化考评发证。
第二章 考评流程
第六条 交通运输企业应根据经营类别分别申请达标等级。
第七条 申请达标等级的交通运输企业应对照《交通运输企业安全生产标准化达标考评指标》进行自评,逐项给出自评分值,形成自评报告,并通过交通运输企业安全生产标准化管理信息系统向相应的主管机关提出考评申请(申请表格式见附件)。

第八条 主管机关收到企业申请后确定考评机构受理考评。
第九条 考评机构应在5个工作日内完成对企业申请材料的真实性和符合性的核查,对核查通过的企业启动考评;核查不通过的,应及时告知主管机关和企业,并说明原因。
第十条 考评机构应组织3名以上(含3名)具有相应资质的考评人员成立考评组,制定具体考评计划,告知企业后实施。
考评机构应在接到申请后25个工作日内完成对企业的考评。
第十一条 考评组实施考评可采取提问、交谈、查阅文件和记录、现场检查与抽查等方式。若有必要,可以进行现场检测与测量。考评组在企业从事考评活动,按下列程序进行:
(一)考评启动。考评组应提前与企业协调确认考评计划及考评进度表,考评前应介绍考评流程、考评方法及保密承诺等。企业应向考评组介绍企业的组织构架和安全生产工作等情况。
(二)实施考评。考评组成员按照考评计划和任务分工实施考评,获取真实数据,给出公正客观的考评分值和评价。
(三)考评组内部评议。考评组应进行内部评议,具体审核汇总各考评人员提交的考评依据和考评结果,研究确定综合考评结论。
(四)交换意见。考评组应向企业通报考评情况,交换考评结果,并就考评过程中发现的问题向企业提出整改建议。
第十二条 企业对考评机构提出的整改意见,1个月内能按要求整改到位的,经考评机构核实后,可视为达到考评要求。
第十三条 企业对考评结论存有异议的,可向同级主管机关、直至上级主管机关提出复核申请。主管机关应及时组织复核。
第十四条 考评组考评工作结束后,应向考评机构提交考评报告,考评报告包含下列内容:
(一)考评组人员组成;
(二)考评综述;
(三)考评材料(含考评员考评结果原件等);
(四)考评结论;
(五)对企业的相关整改建议;
(六)其他需说明的问题。
第十五条考评机构收到考评组的考评报告并按程序审查后,向主管机关提交考评结论及达标等级意见。
第三章 考评发证
第十六条 主管机关收到考评机构提交的考评结论后,应对企业拟达标的等级进行公示(公示期7天),公示期间没有实名举报的应向企业颁发安全生产标准化达标等级证书,并向社会公布。公示期间如有实名举报,主管机关应进行核查,举报不属实和举报属实但不影响考评结论的应予以发证;举报属实且影响考评结论的不予发证。
第十七条 省级交通运输主管部门和长江航务管理局、珠江航务管理局应将二、三级达标企业发证情况报交通运输部。
第十八条 企业安全生产标准化达标证书应按照交通运输部规定的统一样式(见附件)制发。
第四章 日常管理
第十九条 获得安全生产达标等级证书的企业每年应进行自评,并在次年1月底前将年度自评报告报发证主管机关。
第二十条 上级主管机关应对下级主管机关和考评机构的考评工作进行监督检查。
第五章 附 则
第二十一条 本办法自发布之日起实施。

附件


交通运输企业安全生产标准化达标考评












申请日期: 年 月 日

中华人民共和国交通运输部制

交通运输企业安全生产标准化达标考评申请表
企业名称
经营范围
法人代表 注 册 地
注册时间 申请记录 有□ 年 月 无□
申请类别 申请等级
主管机关
相关附件 1.企业法人营业执照、经营许可证等 □
2.企业基本情况和安全生产组织架构 □
3.企业安全生产基本情况 □
4.相关安全生产管理体系证书(证明)及近3年安全事故情况 □
5.企业自评报告 □


主管机关意 见

(电子签名) 年 月 日
备 注
说明:如有申请记录请在该栏填写最近一次申请时间。

http://www.moc.gov.cn/zhuzhan/zhengwugonggao/jiaotongbu/qita/201206/t20120613_1254949.html

证 书 说 明
1.等级证书纸张大小为420mm×297mm(A3),带底纹。
2.证书编号格式为YYYY—TA—XXXXXX。YYYY表示年份;TA表示发证主管机关(01表示交通运输部,02表示北京市,03表示天津市,04表示河北省,05表示山西省,06表示内蒙古自治区,07表示辽宁省,08表示吉林省,09表示黑龙江省,10表示上海市,11表示江苏省,12表示浙江省,13表示安徽省,14表示福建省,15表示江西省,16表示山东省,17表示河南省,18表示湖北省,19表示湖南省,20表示广东省,21表示海南省,22表示广西自治区,23表示重庆市,24表示四川省,25表示贵州省,26表示云南省,27表示西藏自治区,28表示陕西省,29表示甘肃省,30表示青海省,31表示宁夏自治区,32表示新疆自治区,33表示新疆生产建设兵团,34表示长江航务管理局,35表示珠江航务管理局);XXXXXX表示序列号。
3.经营类别分为城市公共汽车客运、城市轨道交通运输、出租汽车营运、道路旅客运输、道路危险货物运输、道路普通货运、道路货物运输场站、机动车维修、汽车客运站、港口客运(滚装码头、渡船渡口)、港口普通货运、港口危险货物营运、水路旅客运输、水路普通货物运输、水路危险货物运输、交通运输建筑施工16个类别。
4.达标等级分一级、二级、三级3个级别。
5.国徽图案的制作及使用应遵守国家相关法律和规范。
6.发证主管机关印章使用圆形封口章,名称统一为“***企业安全生产标准化达标专用章”,“***”为发证主管机关名称,“达标专用章”封口。例:“**省交通运输厅企业安全生产标准化达标专用章”、“**省**市交通运输局企业安全生产标准化达标专用章”。
7.证书电子模板可在交通运输企业安全生产标准化管理信息系统下载。
8.证书正本1份,副本3份。




交通运输企业安全生产标准化考评机构管理实施办法
第一章 总 则
第一条 为做好交通运输企业安全生产标准化考评工作,规范交通运输企业安全生产标准化考评机构(以下简称:考评机构)考评行为,根据《交通运输企业安全生产标准化考评管理办法》等有关规定,制定本办法。
第二条 各级交通运输主管部门及长江航务管理局、珠江航务管理局(简称:主管机关)对考评机构的监督管理以及考评机构的考评活动,适用本办法。
第三条 考评机构是指经主管机关认定,从事交通运输企业安全生产标准化达标考评的单位。
第四条 交通运输部负责全国交通运输企业安全生产标准化考评机构的监督管理和指导工作,具体负责认定和管理从事一级达标交通运输企业考评工作的考评机构;各地交通运输主管部门、长江航务管理局、珠江航务管理局根据管辖范围负责认定和管理从事二、三级达标交通运输企业考评工作的考评机构。
第二章 考评机构类别与资质
第五条 考评机构资质类型分为道路运输、水路运输、港口营运、城市客运、交通运输工程建设五类。
道路运输资质类型含道路旅客运输、道路危险货物运输、道路普通货运、道路货物运输站场、机动车维修、汽车客运站等经营类别;水路运输资质类型含水路旅客运输、水路普通货物运输、水路危险货物运输等经营类别;港口营运资质类型含港口客运(滚装码头、渡船渡口)、港口普通货运、港口危险货物营运等经营类别;城市客运资质类型含城市公共汽车客运、城市轨道交通运输、出租汽车营运等经营类别;交通运输工程建设资质类型含交通运输建筑施工经营类别。
第六条 考评机构的资质分为一、二、三级。同一级别考评机构最多只能申请两种专业类型。
一级考评机构由交通运输部认定,二级、三级考评机构由各地交通运输主管部门和长江航务管理局、珠江航务管理局认定,并报交通运输部。一级、二级、三级考评机构分别负责相应交通运输企业的达标考评工作。
第七条 考评机构应取得主管机关颁发的交通运输企业安全生产标准化考评机构资质证书(以下简称:资质证书,样式见附件)。资质证书包含考评机构的资质类型和资质等级,有效期5年。已认定的考评机构由主管机关向社会公布。
第八条 资质证书有效期满需要换证的,应于期满前3个月内向主管机关提出换证申请,经主管机关审查合格的可以换发证书;不合格的,不予换发证书。
第三章 考评机构资质条件
第九条 一级考评机构应当具备下列条件:
(一)从事交通运输业务的事业单位或经批准注册的交通运输社团组织;
(二)具有相适应的固定办公场所、设施和必要的技术条件;
(三)从事专职管理和取得相应类别考评资格且未在其他考评机构从事考评工作的人员不少于7名(其中具有高级技术职称的不少于3名);
(四)从事相关业务领域管理、咨询、服务工作;
(五)制定了完善的考评管理制度。
第十条 二级、三级考评机构应当具备下列条件:
(一)从事交通运输业务的事业单位或经批准注册的交通运输社团组织;
(二)具有相适应的固定办公场所、设施和必要的技术条件;
(三)从事专职管理和取得相应类别考评资格且未在其他考评机构从事考评工作的人员,二级不少于5名(其中具有高级技术职称的不少于2名),三级不少于3名(其中具有高级技术职称的不少于1名);
(四)从事相关业务领域管理、咨询、服务工作;
(五)制定了完善的考评管理制度。
第四章 监督管理
第十一条 主管机关应当根据其管辖范围内交通运输企业数量、经营类别以及具备开展安全生产标准化考评条件的机构等情况,合理认定考评机构。
第十二条 申请考评机构资质的应按照相关规定,通过交通运输企业安全生产标准化管理信息系统向相应的主管机关提交电子申报材料(申请表格式见附件)。
第十三条 考评机构应当建立考评员档案,并将下列材料汇总后报主管机关。
(一)考评员汇总表、登记表;
(二)专职考评员聘用证明;
(三)考评员培训合格证明;
(四)其他相关材料。
第十四条 考评机构应对企业考评工作资料、现场审查记录、音像资料及相关证明材料及时归档,妥善保管,不得泄露被考评企业的技术和商业秘密。档案存档时间不得低于5年,并至少包括下列材料:
(一) 被考评企业的基本情况;
(二) 被考评企业安全生产相关文件目录;
(三) 现场抽查情况;
(四) 考评组及考评员对企业的考评意见和相关整改意见;
(五) 考评员资格证复印件。
第十五条 考评机构应当依照相关法律、法规、标准的规定,独立开展考评工作,如实反映被考评企业的安全生产状况,严禁弄虚作假,并对考评结论承担责任。与申请考评的企业存在利害关系的,应当回避。
第十六条 考评机构有下列情形之一的,应当申请变更:
(一)机构名称和法定代表人变更的;
(二)停业、破产或有其他原因终止业务的;
(三)从事专职管理和考评工作的人员发生重大变化的。
第十七条 考评机构对企业进行考评前,应告知企业所在地主管机关。
第十八条 考评机构的考评工作不得以盈利为目的,不得利用考评工作谋取其他利益。
第十九条 考评机构应进行年度考评工作总结,并于次年1月底前报主管机关。
第二十条 主管机关及其工作人员应当坚持公开、公平、公正的原则,严格按照法律法规和本办法规定,对考评机构和考评员进行监督管理。
第二十一条 主管机关应当采取专家评议、征求被评审企业意见、抽查考评文件等方式,对其认定的考评机构的考评活动进行监督、检查和指导。
第二十二条 主管机关发现考评机构存在问题的,应向考评机构下达整改通知书,要求考评机构及时整改。整改结束后,考评机构应向主管机关提交整改报告。
第二十三条 任何单位和个人有权向主管机关实名举报考评机构。主管机关应当及时受理、组织调查处理,并为举报人保密。
第二十四条 考评机构有下列情形之一的,原发证主管机关应当撤销其考评资质,并收回资质证书:
(一)违反有关考评规定和违法违规行为,不宜继续从事考评工作的;
(二)考评机构未按照主管机关整改通知书要求整改或整改不合格的;
(三)资质证书有效期满未申请换证或申请换证但未获得认可的;
(四)按照有关法规、规定,应予以撤销的。
第五章 附 则
第二十五条 本办法自颁布之日起实施。

附件


交通运输企业安全生产标准化考评机构












申请日期: 年 月 日

中华人民共和国交通运输部制
交通运输企业安全生产标准化考评机构申请表
单位名称
业务范围
何时成立 批准单位
法人代表 单位类别
申请类别 申请级别
拟从事考评人数 其中高级职称人数
从事相关业务经历 年 申请从事业务地域
主 管 机 关
主要业绩



相关附件 1.单位基本情况 □
2.考评管理制度 个 □
3.拟从事专职考评人员情况(含劳务意向协议) □


主管机关意 见

(电子签名) 年 月 日
备 注
说明:拟从事考评人数,应填写已获取考评员培训、考试资格,并与本单位签订专职劳务意向协议的人员数量。拟从事专职考评人员情况,应含其个人关键信息。

http://www.moc.gov.cn/zhuzhan/zhengwugonggao/jiaotongbu/qita/201206/t20120613_1254949.html

证 书 说 明
1.资质证书纸张大小为420mm×297mm(A3),带底纹。
2.资质证书编号格式为YYYY—TA—XXXXX。YYYY表示年份; TA表示发证主管机关(01表示交通运输部,02表示北京市,03表示天津市,04表示河北省,05表示山西省,06表示内蒙古自治区,07表示辽宁省,08表示吉林省,09表示黑龙江省,10表示上海市,11表示江苏省,12表示浙江省,13表示安徽省,14表示福建省,15表示江西省,16表示山东省,17表示河南省,18表示湖北省,19表示湖南省,20表示广东省,21表示海南省,22表示广西自治区,23表示重庆市,24表示四川省,25表示贵州省,26表示云南省,27表示西藏自治区,28表示陕西省,29表示甘肃省,30表示青海省,31表示宁夏自治区,32表示新疆自治区,33表示新疆生产建设兵团,34表示长江航务管理局,35表示珠江航务管理局);XXXXX表示序列号。
3.资质类别分为道路运输、水路运输、港口码头、城市客运、交通运输工程建设5个类型。
4.资质等级分一级、二级、三级3个级别。
5.国徽图案的制作及使用应遵守国家相关法律和规范。
6.发证主管机关印章使用圆形封口章,名称统一为“***企业安全生产标准化达标专用章”,“***”为发证主管机关名称,“达标专用章”封口。例:“**省交通运输厅企业安全生产标准化达标专用章”、“**省**市交通运输局企业安全生产标准化达标专用章”。
7.证书电子模板可在交通运输企业安全生产标准化管理信息系统下载。
8.证书正本1份,副本3份。




交通运输企业安全生产标准化考评员管理实施办法
第一章 总 则
第一条 为加强交通运输企业安全生产标准化考评员的管理,规范其考评行为,根据《交通运输企业安全生产标准化考评管理办法》等有关规定,制定本办法。
第二条 本办法所称考评员是指经专业培训并考试合格、取得资格证书的人员。
第三条 考评员的分类、资格认定、考评活动以及对考评员的监督管理适用本办法。
第四条 交通运输部负责指导全国考评员的管理。省级交通运输主管部门、长江航务管理局、珠江航务管理局负责其管辖范围内的考评员管理工作。
第五条 考评员专业类型分为道路运输、水路运输、港口营运、城市客运、交通运输工程建设五种。
第六条 考评员资格管理工作应当公平、公正、公开。
第二章 资格条件
第七条 凡中华人民共和国公民,遵守法律、法规和规章,恪守职业道德,符合下列条件的,均可报考考评员。
(一)具有大学专科以上学历,相关专业技术职称,且从事交通运输相关工作5年以上;
(二)熟悉交通运输安全生产法律法规及相关规定;
(三)有较强的组织协调能力和文字语言表达能力;
(四)年龄原则上不得超过60周岁,身体健康。
第八条 报考考评员的人员应通过交通运输企业安全生产标准化管理信息系统向户籍所在地或常住地主管机关提交申请,并附下列材料:
(一)申请表(见附件);
(二)相关证明文件(包括身份证明、学历证明、培训合格证明等的电子文档)。
第九条 考评员资格最多只能申请两种专业类型。
第三章 培训考试与登记
第十条 交通运输部负责组织制定考试大纲和编写培训教材。省级交通运输主管部门、长江航务管理局和珠江航务管理局按管辖范围负责组织实施培训、考试工作。
第十一条 培训和考试应包含以下内容:
(一)安全生产相关法律法规;
(二)交通运输企业安全生产标准化相关规定;
(三)相关专业技术知识和考评技能;
(四)其他相关知识。
取证培训时间不少于24个学时。
第十二条 经培训考试合格的人员,由省级交通运输主管部门、长江航务管理局、珠江航务管理局核发交通运输企业安全生产标准化考评员资格证。
直接从事交通运输安全生产行政管理工作10年以上,熟练掌握交通运输安全生产相关法规和企业安全生产标准化规定,身体健康,经本人申请、所在单位推荐、发证主管机关核准,可直接颁发考评员资格证。
第十三条 从事交通运输企业安全生产标准化考评工作的考评员应受聘于考评机构开展考评活动。
第十四条 省级交通运输主管部门和长江航务管理局、珠江航务管理局应将管辖范围内的考评员登记信息报交通运输部。
第四章 资格证管理
第十五条 交通运输部统一规定考评员资格证样式(见附件),省级交通运输主管部门、长江航务管理局和珠江航务管理局负责资格证的印制和发放等工作。
第十六条 考评员个人信息变动应及时向发证主管机关报告。
第十七条 交通运输部建立全国统一的资格证书管理信息系统。该系统包括考评员基本信息、证书信息和其他电子文档内容。
第十八条 考评员资格证有效期为5年。有效期满继续从事考评工作的,应在有效期满前3个月内向发证主管机关提出换证申请。
第十九条 考评员申请换证应提交以下材料:
(一) 申请表(见附件);
(二) 继续教育证明;
(三) 所在考评机构出具的工作业绩证明。
第二十条 考评员应妥善保管考评员资格证,不得损毁、涂改或转借他人。考评员资格证遗失者,应及时向主管机关申请补发。
第五章 考评员管理
第二十一条 考评员应当遵守下列规定:
(一)严格执行国家有关法律法规,客观公正,实事求是,保证考评工作质量和真实性;
(二)遵守考评纪律,恪守职业道德,保守考评企业技术和商业秘密;
(三)对考评工作负责;
(四)对考评结论持有异议的,可向考评机构报告,如对考评机构的认定仍有异议的,可向相应的主管机关报告;
(五)与申请考评的企业存在利害关系的,应当主动回避;
(六)自觉接受主管机关、考评机构的监督管理;
(七)年度继续教育时间不少于8学时。
第二十二条 考评员在考评企业时,应当出示考评员资格证。
第二十三条 考评员从事考评工作,应认真做好考评记录,保证考评工作规范、有序开展。
第二十四条 主管机关应对考评员的考评活动进行监督检查,其方式可采取现场检查、企业反馈意见搜集、询问等。
第二十五条 考评员有下列行为之一的,主管机关应当撤销考评员资格:
(一)隐瞒企业重大安全问题的;
(二)考评工作中弄虚作假的;
(三)泄露企业技术和商业秘密的;
(四)收受企业财物或者为企业谋取不正当利益的;
(五)不服从主管机关监督管理的;
(六)资格证逾期不申请换证的;
(七)其他不能胜任考评工作的。
因上述(一)、(二)、(三)、(四)原因被撤销资格证的,终身不得从事考评工作;因上述其他原因被撤销资格证的,2年内不得申请考评员资格。
第二十六条 考评员常住地发生省际间变更的,应申请换发资格证。
第六章 附 则
第二十七条 本办法自发布之日起实施。

附件


交通运输企业安全生产标准化考评员









申请类别:□道路运输 □水路运输 □港口码头
□城市客运 □交通运输工程建设

主管机关:
申请日期:

中华人民共和国交通运输部制
交通运输企业安全生产标准化考评员申请表
姓 名 性别 出生年月 照 片
(电子版)
身份证号
工作单位 职务/职称
常住地址 邮 编
联系电话 传真号码
手机号码 电子邮箱
文化程度 所学专业 现从事专业
申请类别
主要学习(培训)经历




主要工作
简 历





主管机关
意 见

(电子签名) 年 月 日

备 注


http://www.moc.gov.cn/zhuzhan/zhengwugonggao/jiaotongbu/qita/201206/t20120613_1254949.html



证 书 说 明
1.考评员证尺寸为69mm×95mm,带底纹。
2.考评员证编号格式为YYYY—C—TA—XXXXXX。YYYY表示年份;C表示资质类型(1表示道路运输,2表示水路运输,3表示港口营运,4表示城市客运,5表示交通运输工程建设);TA表示发证主管机关(01表示交通运输部,02表示北京市,03表示天津市,04表示河北省,05表示山西省,06表示内蒙古自治区,07表示辽宁省,08表示吉林省,09表示黑龙江省,10表示上海市,11表示江苏省,12表示浙江省,13表示安徽省,14表示福建省,15表示江西省,16表示山东省,17表示河南省,18表示湖北省,19表示湖南省,20表示广东省,21表示海南省,22表示广西自治区,23表示重庆市,24表示四川省,25表示贵州省,26表示云南省,27表示西藏自治区,28表示陕西省,29表示甘肃省,30表示青海省,31表示宁夏自治区,32表示新疆自治区,33表示新疆生产建设兵团,34表示长江航务管理局,35表示珠江航务管理局);XXXXXX表示序列号。
3.发证主管机关印章使用圆形封口章,名称统一为“***企业安全生产标准化达标专用章”,“***”为发证主管机关名称,“达标专用章”封口。例:“**省交通运输厅企业安全生产标准化达标专用章”。
4. 考评员资格证电子模板可在交通运输企业安全生产标准化管理信息系统下载。



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