国家医药管理局医药标准化管理办法
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国家医药管理局医药标准化管理办法
国家医药管理局
国家医药管理局医药标准化管理办法
1991年4月12日，国家医药管理局
第一章 总 则
第一条 为了加强医药行业的标准化工作，促进医药行业技术进步，保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质量，提高经济效益，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及国家技术监督局发布的《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》、《企业标准化管理办法》，制定本办法。
第二条 国家医药管理局主管医药行业标准化的管理工作，负责在全行业组织制定标准、贯彻执行标准，对标准的实施进行监督，指导和推动企业开展标准化工作。
第三条 国家医药管理局归口管理医药行业标准的范围：
医疗器械类：
（一）医疗器械通用性标准和综合性标准；
（二）普通外科与专科手术器械；
（三）普通诊察与注射穿刺器具；
（四）医用电子仪器设备；
（五）医用光学仪器设备与内窥镜；
（六）医用超声、激光、高频仪器设备；
（七）理疗与中医仪器设备；
（八）医用射线、高能和核设备；
（九）医用生化仪器及化验设备；
（十）体外循环设备、人工脏器及其功能辅助装置；
（十一）医用卫生材料及用品；
（十二）医用高分子制品（如：输血输液器、一次性注射器等医用高分子器具）；
（十三）手术室设备；
（十四）公共医疗设备。
制药机械类：
（一）制药机械与设备；
（二）药品包装机械；
（三）制药用监测及药品检验仪器。
医药包装类：
（一）药品包装用材料、容器及相关的生产设备（包括玻璃、塑料、橡胶、金属、胶囊等制品的生产设备）及药品包装检测、试验仪器；
（二）药品包装标准。
制药用原料、辅料类：
（一）制药用原料（中间体）；
（二）制药用辅料；
（三）食品添加剂；
（四）饲料添加剂。
医药工业环境保护类：
（一）产品生产过程中废弃污染物限量标准；
（二）污染物排放标准；
（三）新工艺技术的污染物控制及治理标准。
医药能源管理类：
（一）医药行业能源管理标准；
（二）产品用能标准；
（三）节能技术标准。
医药工业、商业质量管理标准类。
第四条 医药行业制定标准的主要内容：
（一）质量技术指标；
（二）产品规格，生产工艺，检验规则，仓储保管，产品养护；
（三）安全要求，通用试验方法，生产、销售、使用规范；
（四）术语、符号、代号、通用技术语言要求。
第五条 医药技术标准是从事生产和商品流通的共同技术依据，凡作为商品出售的医药产品，其安全要求，生产中应当统一的技术指标、方法都必须制定标准。
第六条 医药标准化的规划、计划、科学研究、机构建设、人员配备要纳入各级医药部门经济和社会发展计划。
第七条 制定医疗器械、制药机械、医药包装材料及容器、制药用原料（中间体）、辅料等医药标准要采用国际标准化组织（ＩＳＯ）和国际电工委员会（ＩＥＣ）的国际标准，以及工业发达国家的先进标准或先进样机。
第二章 标准分类
第八条 医药国家、行业标准分为强制性和推荐性标准。强制性标准主要是指由于技术性能、制造质量的原因会直接或间接危害人身安全的产品标准及指导正确生产、使用以保护生命的通用要求，重要的技术管理规范，其他标准是推荐性标准。
下列产品或标准应当制定强制性标准：
（一）代替和修复人体脏器、肢体的产品；直接参与人体生理功能的人工脏器；急救设备；用于治疗、诊断的医疗设备及器具；直接用于手术的设备和器具；计划生育器械；直接作用于人体的医疗器具和材料；重要的医用检验和辅助设备；
（二）直接与药物接触的包装材料及容器；
（三）直接与药物接触的机械设备、药检仪器、医药用压力容器；
（四）医药工业环境保护标准；
（五）节约能源、资源标准；
（六）国家需要控制的产品通用技术要求；
（七）法律、行政规章规定必须执行的标准。
下列标准是推荐性标准：
（一）技术指标高于国家、行业强制性标准的产品标准；
（二）产品质量分等细则；
（三）一般技术管理规范；
第九条 进口或出口转为国内销售的产品，必须符合我国标准的要求。出口产品的技术要求由合同双方商定。
第三章 标准化工作的管理
第十条 国家医药管理局负责管理医药行业的标准化工作，履行下列职责：
（一）组织贯彻国家有关标准化工作的法律、法规、方针、政策，制定医药行业标准化工作的具体方针、政策和管理办法；
（二）组织编制和实施医药行业的标准化工作规划和年度计划；
（三）审批、发布医药行业标准，审核医药国家标准（报批稿）并办理报批手续；
（四）指导省、自治区、直辖市医药行政主管部门的标准化工作，协调和处理行业有关标准化工作问题；
（五）组织实施标准；
（六）对标准实施情况进行监督检查；
（七）经国务院标准化行政主管部门授权，管理医药行业的产品质量认证工作；
（八）组织重大医药新产品和引进项目的标准化审查工作；
（九）组织管理与医药行业对口的国际标准化工作；
（十）组织标准化科技成果奖评选，负责医药标准化工作的表彰奖励；
（十一）管理医药标准化工作经费。
第十一条 省、自治区、直辖市医药管理部门分工管理地方的医药标准化工作，履行下列职责：
（一）贯彻国家、行业、地方标准化工作的法律、法规、方针、政策，并制定实施的具体办法；
（二）制定地方医药标准化工作的规划和计划；
（三）承担省、自治区、直辖市人民政府下达的草拟地方标准的任务；
（四）组织本行业行政区域内的医药企业、事业单位实施标准；
（五）对医药标准实施情况进行监督检查；
（六）受理医药企业标准备案工作；
（七）审查、监督地方科研产品执行强制性标准。
第十二条 国家设立上海、辽宁、武汉、天津、广东、山东、北京、浙江、北医口腔医学院九个医疗器械标准化技术归口单位；设立天津制药用原料（中间体）、辅料标准化技术归口单位；设立上海药用包装标准化技术归口单位；设立天津制药机械标准化技术归口单位。全国、行业的标准化技术委员会按专业分工设立在各技术归口单位。
第十三条 各归口单位履行下列职责：
（一）宣传贯彻国家、行业标准化工作的法律、法规、政策；
（二）负责提出本归口范围内的标准制定、修订及科研课题的长远规划和年度计划的建议；
（三）承担医药国家、行业标准的制、修订任务，进行医药标准化科学研究工作；
（四）承担医药标准化业务的技术性指导，协助起草单位贯彻有关基础标准和相关标准；
（五）承担医药标准化技术委员会秘书处的工作；
（六）承担医药标准（报批稿）的整理校核、编辑修改工作，负责向国家医药管理局办理标准报批手续；
（七）协助行政主管部门处理标准执行中的技术问题；
（八）负责收集、研究和交流国内外医药标准情报资料工作，建立医药标准化技术档案；
（九）组织医药标准化的宣传、普及、学术交流活动，协助行政主管部门培训标准化技术人员。
第十四条 标准化工作人员属专业技术人员，其工作成果视同其他科技成果。标准化专业人员享受与其他科技人员同等的经济及技术职称待遇，工作成绩显著或做出重要贡献者，应予以奖励。
第四章 标准的制定
第十五条 根据全国医药工业生产和科学技术的发展，适时地编制医药行业标准化五年规划和年度计划，医药标准化工作按年度计划实施。
第十六条 制定标准项目由年度计划正式下达，负责起草单位应对所定标准的质量及其技术内容全面负责。按《标准化工作导则》（ＧＢ1）的要求起草标准征求意见稿，编写《编制说明》及有关附件，其内容应包括：
（一）工作简况，包括任务来源、参加单位、起草人及所做主要工作；
（二）标准编制的原则，确定主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）的论据（包括试验、统计数据）；修订标准应增列新旧标准水平的对比；
（三）试验验证的分析、综述报告；经济效果、技术经济论证报告；
（四）采用国际、国外先进标准的程度、水平对比，国外样机测试数据对比；
（五）与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系；
（六）重大分歧意见的处理依据和经过；
（七）作为强制性或推荐性标准的建议；
（八）贯彻标准的要求和措施建议；
（九）废止现行有关标准的建议；
（十）其他应予说明的事项。
第十七条 标准征求意见稿及其有关附件，经起草单位负责人审查后，印发各有关单位征求意见。征求意见期限为两个月，逾期不复函者，按无异议处理。
第十八条 负责起草单位应对征集意见进行归纳整理，填写《意见汇总处理表》（格式与国家标准管理办法所列一致），同时附修改后的标准预审稿，技术委员会秘书处或技术归口单位审阅确定后，可以组织正式审查。
第十九条 国家、行业标准要经过预审和正式审查。审查会由各专业标准化技术委员会组织，没有标准化技术委员会的，由医药行政主管部门或委托技术归口单位组织。送审稿及有关资料应在审查会前1个月（函审须提前2个月）发送给参加审查单位。
第二十条 会议审查标准，原则上应协商一致。如需表决，必须有不少于出席代表人数3／4同意为通过。会议出席率和函审回函率应大于2／3审查才有效。
第二十一条 审定后的国家、行业标准由标准起草单位按ＧＢ1的要求修改、整理。报送相应专业标准化技术归口单位进行校核、修改、编辑整理。
第二十二条 国家标准报送国家技术监督局审批、发布。行业标准由国家医药管理局审批发布。
第二十三条 标准实施后，制定标准部门根据医药行业科学技术发展和经济建设的需要适时进行复查，以确定现行标准继续有效或者予以修订、废止。标准复查周期一般不超过5年。
第二十四条 地方、企业医药标准的制定，应执行相应的有关规定。地方医药标准由地方标准化行政主管部门审批、编号、发布，企业医药标准送地方医药主管部门和地方标准化行政主管部门备案。
第五章 标准的实施与监督
第二十五条 强制性标准一经批准发布，就是技术法规。各级医药主管部门、企业、事业单位都必须严格执行。任何单位不得擅自更改和降低标准。对因违反标准造成不良后果以致重大事故者，按《中华人民共和国标准化法》第四章规定执行。
第二十六条 国家、行业级医药产品质量检测机构承担贯彻标准的检测工作。受行政主管部门委托，处理有关产品是否符合标准的争议。
第二十七条 贯彻强制性标准时，除涉及产品主要性能和会造成人身危害的技术要求以外，对执行其他技术要求确有困难的，要说明理由，提出暂缓执行期限，贯彻措施报告，经医药行政主管部门逐级同意。国家标准报请国家技术监督局批复，行业标准由国家医药管理局批复。
第二十八条 医药科研新产品试制、鉴定前必须制定相应的技术标准，并进行标准化审查。未经标准化审查的新产品不准组织技术鉴定，不准组织批量生产。
第二十九条 国家医药管理局负责全国医药行业标准实施的监督。
（一）配合国务院标准化行政主管部门组织医药产品质量监督抽查工作；
（二）编制全国医药行业标准实施的监督检查计划，并组织实施；
（三）在组织医药行业评优、认证、发放生产许可证和企业升级中，负责产品符合标准情况的审查；
（四）根据对标准实施进行监督检查的情况，定期或不定期发布标准实施监督检查公告，通报监督检查结果，对实施标准情况好的予以表扬，对实施标准情况不好的予以批评和限期改进；
第三十条 医药行业首先在医疗器械产品中实行质量和安全认证工作，各种安全标准是进行安全认证的技术依据。
第六章 附 则
第三十一条 凡与本办法不符的规章，均以本办法为准。
第三十二条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十三条 本办法于1991年10月1日起实施。
海南省基本农田保护区管理规定
海南省人民政府
海南省人民政府令
（第７１号）
《海南省基本农田保护区管理规定》已经１９９５年７月１０日海南省人民政府第７８次常务会议通过，现予发布施行。
省长 阮崇武
一九九五年八月十六日
海南省基本农田保护区管理规定
第一条 为切实保护基本农田，巩固农业基础地位，保障国民经济稳定发展和人民生活基本需求，根据国务院《基本农田保护条例》以及有关法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称基本农田，是指根据一定时期人口和国民经济对农产品的需求以及对建设用地的预测而确定的长期不得占用的和基本农田保护区规划期内不得占用的耕地。
本规定所称基本农田保护区，是指对基本农田实行特殊保护而依照法定程序划定的区域。
第三条 本省各级人民政府应当将基本农田保护工作纳入国民经济和社会发展计划，列入本级人民政府的目标管理，作为本级人民政府领导任期目标责任制的重要内容，由上一级人民政府监督实施。
第四条 本省县级以上土地管理部门和农业行政主管部门按照本规定的职责分工，负责本行政区域内的基本农田保护区的保护管理工作。
计划、规划、建设、环境保护、财政以及其他有关部门应当按照各自的职能，协同做好基本农田保护区的保护管理工作。
第五条 下列耕地应当划入基本农田保护区：
（一）国务院农业行政主管部门和县级以上人民政府批准建立的粮食生产基地；
（二）高产、稳产农田；
（三）经过治理改造可以成为高产、稳产农田的耕地；
（四）城市蔬菜基地；
（五）农业科研、教学试验田和良种繁育基地；
（六）经省人民政府批准的规划中拟建设的高产、稳产农田。
已列入国家和本省规划的建设项目、城镇建设以及旅游开发区等用地不划入基本农田保护区。
第六条 基本农田保护区的划区定界工作，以乡（镇）为单位进行，由市、县、自治县土地管理部门会同农业行政主管部门组织实施。划区定界工作完成后，省人民政府授权省土地管理部门和省农业行政主管部门组织验收。
第七条 划定的基本农田保护区，由市、县、自治县土地管理部门建立档案并抄送本级农业行政主管部门；乡（镇）、村应当分别登记造册。任何单位和个人不得破坏或者擅自改变基本农田保护区的保护标志。
第八条 基本农田保护区划定后，省、市、县、自治县人民政府应当分别与下一级人民政府签订基本农田保护责任书；乡（镇）人民政府应当与农村集体经济组织或者村民委员会签订基本农田保护责任书。责任书的内容应当包括：基本农田的范围、面积、地块、等级、保护措施、责任人的权利和义务以及奖励与处罚的办法。
农业承包经营合同应当载明承包农户或者专业队（组）对基本农田的保护责任。
第九条 基本农田保护区划定后，市、县、自治县农业行政主管部门，应当有计划地组织农业生产经营组织和个人，进行基本农田建设，增加和完善基本农田基础设施，推广农业科学技术，改造中低产田，实现基本农田高产稳产。
第十条 基本农田保护区一经划定，任何单位和个人不得擅自改变或者占用。
兴建能源、交通、通讯、水利设施以及设立开发区应当尽量避开基本农田保护区，确实无法避开，需要占用基本农田的，应当先征得省土地管理部门和省农业行政主管部门的书面同意后，按下款规定办理用地报批手续。
占用基本农田３３．３公顷以下的，由市、县、自治县人民政府报省人民政府批准；超过３３．３公顷的，由省人民政府报国务院批准。
第十一条 基本农田保护区内的粮食和蔬菜生产用地，确需改种林果或者挖鱼塘的，必须经市、县、自治县农业行政主管部门签署书面意见，报省农业行政主管部门批准。
第十二条 经批准占用基本农田的单位或者个人，除依照国家以及本省的有关规定缴纳土地税外，还应当缴纳基本农田保护区耕地造地费。具体数额由市、县、自治县人民政府根据开垦与所占用基本农田的数量和质量相当的耕地的成本确定。
市、县、自治县人民政府应当按照“占多少、垦多少”的原则，在占用基本农田当年，统一组织开垦与所占用基本农田的数量和质量相当的耕地。
新开垦的耕地，由省农业行政主管部门会同省土地管理部门验收合格后，划入基本农田保护区。
第十三条 政府鼓励开荒造田，对开荒造田的单位或者个人给予一定的经济补助。具体办法由市、县、自治县人民政府制定。
第十四条 经批准占用基本农田保护区内的耕地，已签订农业承包经营合同的，合同双方应当报农业承包经营合同管理机关办理合同解除手续。
解除农业承包经营合同的，应当按照有关规定给予承包经营者适当的补偿。
第十五条 禁止在基本农田保护区内建房、建砖瓦窑、建坟或者擅自采矿、取土和排放废弃物。
第十六条 禁止任何单位和个人闲置、抛荒基本农田保护区的耕地。
依法批准占用基本农田保护区耕地的建设项目一年内不能动工兴建的，应当保持耕地现状，由原耕种耕地的集体或者个人继续耕种，也可以由建设单位组织耕种；一年以上未动工兴建而闲置的，占地的单位和个人应当缴纳相当于土地使用权出让金２０％以下的耕地闲置费；连续两年未动工兴建的，由市、县、自治县土地管理部门报本级人民政府批准，依法收回土地使用权，注销土地使用证。
承包经营基本农田保护区耕地的单位和个人，非因自然灾害以及其他不可抗力而抛荒基本农田的，由乡（镇）人民政府责令限期复耕。抛荒一年的，除必须如数缴纳原负担的征购粮和集体提留款、水利费等外，还必须按照抛荒耕地常年产值的５０％缴纳耕地抛荒费。连续抛荒两年的，由农村集体经济组织解除承包合同，收回土地承包经营权。
第十七条 耕地造地费和耕地闲置费由市、县、自治县农业行政主管部门代收，耕地抛荒费由乡（镇）人民政府代收，纳入市、县、自治县财政预算外资金管理。
不按时缴纳耕地造地费、耕地闲置费或者耕地抛荒费的，除追缴外，从滞纳之日起每日按照滞纳费额的１‰收取滞纳金。
第十八条 基本农田保护区耕地造地费、耕地闲置费和耕地抛荒费必须专款专用。耕地造地费用于新的基本农田开垦、建设和中低产田改造。耕地闲置费和耕地抛荒费用于基本农田的复耕以及农田水利设施的修复。
耕地造地费、耕地闲置费和耕地抛荒费的使用，由市、县、自治县农业行政主管部门会同市、县、自治县人民政府土地管理部门和财政部门拟出方案，报市、县、自治县人民政府批准后，由市、县、自治县农业行政主管部门负责实施。
耕地造地费、耕地闲置费和耕地抛荒费的管理和使用，由同级财政、审计部门监督。
第十九条 各级农业行政主管部门应当抓好基本农田保护区的耕地质量管理工作，建立基本农田地力定期监测网点，为农业生产提供施肥指导服务。
第二十条 非农业建设项目影响基本农田的，在建设项目环境影响报告中，应当有基本农田环境保护方案，环境保护行政主管部门在审批该方案时，应当征得本级农业行政主管部门的同意。
第二十一条 因建设或者其他原因造成基本农田污染的，由县级以上环境保护行政主管部门会同农业行政主管部门，责令造成污染的单位或者个人限期治理，并赔偿经济损失。
第二十二条 因非农业建设造成基本农田保护区内的农田水利以及其他设施损坏的，建设单位应当负责修复或者赔偿经济损失。
第二十三条 违反本规定，在基本农田保护区内建房、建砖瓦窑、建坟或者采矿、取土的，由市、县、自治县土地管理部门责令限期拆除或者制止，并按照恢复被毁坏耕地的耕种条件所需成本的两倍处以罚款。
第二十四条 破坏或者擅自改变基本农田保护区设施或者保护标志的，由市、县、自治且土地管理部门责令其恢复原状或者赔偿损失，并处以５００元的罚款。
第二十五条 单位非法占用基本农田保护区耕地造地费、耕地闲置费或者耕地抛荒费的，由县级以上监察部门责令退赔，并处以非法占用款额１至３倍的罚款，对负有直接责任的人员由其所在单位或者上级机关给予行政处分；个人非法占用的，以贪污论处。
第二十六条 本规定的具体适用问题，由省土地管理部门会同省农业行政主管部门解释。
第二十七条 本规定自发布之日起施行。
关于印发《国家中医药管理局重大科技开发项目管理办法（暂行）》及其实施细则的通知
国家中医药管理局
关于印发《国家中医药管理局重大科技开发项目管理办法（暂行）》及其实施细则的通知
各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）、中医（药）管理局、医药管理局（总公司）、本局直属单位、有关单位：
根据党的“十五大”精神，促进科技成果向现实生产力转化，充分发挥市场和社会需求对科技进步的导向和推动作用，支持和鼓励企业从事科研、开发和技术改造，使企业成为科技开发和投入的主体。促使科研机构和大专院校以不同形式与企业结合，走产学研结合的道路，鼓励创新、竞争和合作。我局特设“国家中医药管理局重大科技开发项目”，现将《国家中医药管理局重大科技开发项目管理办法（暂行）》及其实施细则印发给你们，希望加强宣传，积极组织有关工作。
（一九九八年十二月十八日发布）
第一条 为了加速中医药科技进步，促进中医药科技成果转化为现实生产力，鼓励创新、竞争与合作，依据国家有关规定，制定本办法。
第二条 国家中医药管理局重大科技开发项目（以下简称重大科技开发项目）是指由国家中医药管理局批准立项的、对中医药防病治病及中药生产有重要意义，可明显提高产业技术水平、产生明显经济效益和社会效益的中医药科技项目。
第三条 重大科技开发项目在政府指导下，采取产学研结合的方式，企业和研究者之间签订合同，共同研究开发、共担风险、共享收益。
第四条 国家中医药管理局是项目主管部门，负责项目的招标和评审。国家中医药管理局设立项目办公室或委托中介机构负责项目具体的组织和管理工作。
第五条 重大科技开发项目属国家中医药管理局科研基金重点课题，由国家中医药管理局组织鉴定。通过鉴定或获得新药证书的重大科技开发项目，可以直接纳入国家中医药管理局科技成果推广项目，并直接参加国家中医药管理局科技进步奖的申报。
第六条 重大科技开发项目通过《重大科技开发项目招标目录》公开向社会进行招标；中标后，由投资方与项目执行方签定《重大科技开发项目执行合同》；并由以上双方与国家中医药管理局科技教育司签定《重大科技开发项目立项合同》。
第七条 重大科技开发项目所涉及的成果所有权、使用权、转让权、专利实施权，以及成果与效益的分配权由各方在项目执行合同和立项合同中根据有关法律法规约定。
第八条 重大科技开发项目研究经费，主要来源于社会投资者。
第九条 本办法由国家中医药管理局负责解释。
第十条 本办法自发布之日起执行。
（一九九八年十二月十八日发布）
第一条 根据《国家中医药管理局重大科技开发项目管理办法（暂行）》，制定本实施细则。
一、项目与申报资格
第二条 重大科技开发项目包含：
1、具有较高科技含量的中药新药的开发研究；
2、具有较好应用前景的中医药新技术、新工艺、新材料的开发研究；
3、先进实用的中医药诊疗器械及生产设备的开发研究；
4、能够对中医药科研、教育产生巨大影响的中医药信息项目或电子出版物等。
第三条 申请投资重大科技开发项目须具备的条件：
1、投资者应具有较强的经济实力，是具有独立承担民事责任的单位或具有完全民事行为能力的个人。
2、投资申请者应具有较强的科技开发意识和风险意识，并能保证投资经费按约投入。
第四条 申请重大科技开发项目须具备的条件：
1、项目申请者（可为项目执行方或项目持有方）应是具有法人资格的，且有较好的科研条件和较强科研能力的实体机构。个人申请时应依托具备上述条件的科研单位按程序申报。
2、项目申请技术负责人必须是具有高级专业技术职称，有实际科研工作经验，并能主持开发研究工作的科技人员。
3、所申请的项目要具有一定的成熟度，并且应无知识产权纠纷。
二、申请、评审、立项
第五条 投资申请
申请投资重大科技开发项目者，首先填写《重大科技开发项目投资申请书》，报项目办公室，经专家组评议，并由国家中医药管理局科技教育司认定。
认定后的投资项目由项目办公室编制和发布《重大科技开发项目招标目录》，在全社会进行公开招标。
作为资信证明，招标目录公布前7天，投资方先交投资预算额的10％，到项目办公室指定帐号，招标目录公布6个月，没有中标者全部退还；项目立项后，作为投资款全部转给项目执行方。
第六条 立项申请
根据《重大中医药科技开发项目招标目录》，项目申报者应向项目办公室提出项目立项申请。填写《国家中医药管理局重大科技开发项目立项申请书》，交纳一定的评审费，报项目办公室，进行投标。申请书需经上级主管部门或省、直辖市中医药管理部门审核；联合申请，需明确参加各方的权利与义务、责任与利益，各方均应签字盖章，并附合作协议书。
第七条 评审
国家中医药管理局科技教育司会同投资方，组织专家组，通过函审或会审的形式，对项目进行评估。必要时，申请者应到会进行答辩。
第八条 立项
国家中医药管理局科技教育司，根据投资者和专家组的意见，决定是否立项；同意立项后，由投资方和项目执行方签定《重大科技开发项目执行合同》；并由双方与国家中医药管理局科技教育司签定《重大科技开发项目立项合同》。立项后，项目将纳入国家中医药管理局科研基金重点项目管理，并以文件形式，正式予以确认和通知。
三、投资与权益
第九条 投资者可选择一项重大科技开发项目独资投入或两个以上投资者联合投入，也可投资几个重大科技开发项目。
第十条 投资者也可选择投资国家中医药管理局科研基金课题。该课题一旦被确定投入，即按重大科技开发项目进行管理，原资助经费同时停止，前期资助的课题经费将作为项目开发资金的一部分。
第十一条 投资方与项目持有方的各种权益、责任和义务均在合同中约定。
第十二条 作为技术受让方的投资者，在获得该项目技术后，必须在合同约定的期限内组织生产或转让给更有实力的企业。若投资者中途无力继续实施该项目，合同其它方根据合同有权中止合作，并重新选择投资者。
四、管理与实施
第十三条 国家中医药管理局科技教育司是项目主管部门，负责项目的招标、评审和对项目执行情况的监督检查。国家中医药管理局科技教育司设立项目办公室或委托中介机构负责项目具体的组织和管理工作。
第十四条 项目办公室或中介机构负责：1、受理《国家中医药管理局重大科技开发项目投资申请书》、《国家中医药管理局重大科技开发项目立项申请书》；2、编制和发布《重大科技开发项目招标目录》并组织招标；3、协调项目投资方与项目执行方（持有方）签定合同。4、督促投资经费及时到位，对项目的研究计划执行情况进行检查和评估。5、向投资方及国家中医药管理局通报项目进展情况。
第十五条 项目投资方根据合同，有权利也有义务对项目的研究计划、项目研究经费的使用安排以及研究资料等进行直接的监督。科研经费要专款专用，不得挪用、克扣、截留。
第十六条 项目执行过程中，若需对研究计划、研究人员及经费使用方案进行变更时，须由合同各方充分协商后解决。
第十七条 重大科技开发项目必须重视知识产权的保护。其研究过程中形成的、有可能影响专利申请的论文，在专利申请前一律不得公开发表。
第十八条 由于不可抗力原因所致项目计划不能完成时，责任方应按合同约定赔偿非责任方的经济损失。责任在项目执行方（或持有方）的，其课题负责人五年内不得再次申请国家中医药管理局有关科研课题；责任在投资方的，依照合同，由投资方承担相应的风险，项目办公室有权再组织招标投资者。
第十九条 重大科技开发项目由国家中医药管理局组织鉴定。鉴定工作在项目完成后三个月内完成。新药开发项目不再组织鉴定。通过鉴定或获得新药证书的重大科技开发项目，可以直接纳入国家中医药管理局科技成果推广项目，并直接参加国家中医药管理局科技进步奖的申报。
五、附 则
第二十条 本实施细则由国家中医药管理局科技教育司负责解释。
第二十一条 本实施细则自发布之日起执行。
