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国家药监局


关于开展医疗机构药剂专项监督检查工作的通知

国药监市[2002]110号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为深入贯彻国务院规范和整治市场经济秩序的要求，切实保证广大人民群众用药安傅效，针对当前医疗机构药品和制剂中存在的问题，特别是一些医疗机构所使用制剂的质量问题和未经批准擅自配制制剂等问题突出，群众反映强烈。国家药品监督管理局决定集中开展一次对医疗机构使用药剂的专项监督检查活动。现将有关事项通知如下：

一、监督检查的时间
从2002年4月开始至6月底。各省、自治区、直辖市药品监督管理局7月15日前按附表要求上报监督检查结果，并上报监督检查中发现的医疗机构制剂存在的主要问题以及对完善监管的建议和措施。

二、监督检查的范围
本辖区内医疗机构使用的药品和配制的制剂。重点是对基层医疗机构(县级及县以下综合医院、卫生院、门诊部、诊所)及各种专科特色门诊部、诊所所使用的药品和制剂的质量进行监督检查。

三、监督检查的主要内容
是否具备合法的制剂许可证和制剂批准手续；制剂是否用于本单位临床；是否存在使用非本单位制剂的情况；制剂是否按规定进行质量检验；使用的药品和制剂的质量及其管理是否符合法定标准和规定。

四、监督的方法
此次专项监督检查活动以对药品和制剂进行监督检查方法为主，必要时进行抽查检验。对监督检查和抽验中发现的违法行为按照案件查处属地原则依法处理。

五、监督检查的要求
开展对医疗机构药剂的专项检查至今年医药市场经济秩序整治的重要内容之一。对此次监督检查，各级药品监督管理部门要继续按照国务院规范和整治市场经济秩序的要求，站在人民的利益高于一切的高度，依法、严肃、认真地加以落实。各省、自治区、直辖市药品监督管理局要按照本通知的规定拟订具体方案。各地要按照上述要求，结合本地实际，突出重点，精心组织，务求实效。对各地专项检查发现的违法典型案例和查处情况，应及时上报。国家药品监督管理局必要时将进行监督检查。


附件：医疗机构药剂专项监督检查情况报告表


国家药品监督管理局
二○○二年四月三日



医疗机构药剂专项监督检查情况报告表

报告单位： （印章） 报告日期： 年 月 日
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│ │ 参加检查 │ 应检查 │ 实际检查 │ 实际抽验 │ 实际抽验 │ 抽验不合 │ 抽验不合 │不合格率│
│ │人数（次）│单位数：│ 单位数 │ 的品种数 │ 的批次数 │ 格品种数 │ 格批次数 │ │
│ │ │ ├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼────┤
│ （一） │ │ │ 其中， │ 其中，药│ 其中，药│ 药品： │ 药品： │ 药品： │
│监督检查│ │ │省、市级医│品数： │品数： │ │ │ │
│总体情况│ │ │疗机构数：│ │ │ │ │ │
│ │ │ ├─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼────┤
│ │ │ │ 其中，基│ 其中，制│ 其中，制│ 制剂： │ 制剂： │ 制剂： │
│ │ │ │层医疗机构│剂数： │剂数： │ │ │ │
│ │ │ │数： │ │ │ │ │ │
├────┼─────┴────┴─────┼─────┴─────┴─────┴─────┼────┤
│ │ 医疗机构所用药品抽验情况 │ 医疗机构所用药品其他违法、违规情况 │ 备注 │
│ ├────────────────┼───────────────────────┼────┤
│ （二） │ 1．依法应定性为假药的品种数、批│1． │ │
│医疗机构│ 次数： │ │ │
│用药检查│ 品种数：＿＿ 批次数：＿＿ │2． │ │
│情 况├────────────────┤ │ │
│ │ 2．依法应定性为劣药的品种数、批│3． │ │
│ │ 次数： │ │ │
│ │ 品种数：＿＿ 批次数：＿＿ │ │ │
├────┼───────┬────────┼───────┬────────┬──────┼────┤
│ │制剂的质量状况│制剂的合法性状况│制剂的使用情况│ 制剂的检验情况 │ 制剂其他违 │ 备注 │
│ │ │ │ │ │法、违规情况│ │
│ ├───────┼────────┼───────┼────────┼──────┼────┤
│ （三） │ 1．省、市级医│ 1．不具备制剂许│ 1．制剂违法供│制剂不经检验或未│ 1． │ │
│医疗机构│ 疗机构制剂│ 可证的医疗机│ 非本单位使│经全检即供临床使│ │ │
│制剂监督│ 不合格率：│ 构数量： │ 用的数量：│用的医疗机构数：│ 2． │ │
│检查情况├───────┼────────┼───────┼────────┤ │ │
│ │ 2．基层医疗机│ 2．未经准配制制│ 2．违法使用非│ │ 3． │ │
│ │ 构制剂不合│ 剂的医疗机构│ 本单位制剂│ │ │ │
│ │ 格率： │ 数： │ 的数量： │ │ │ │
└────┴───────┴────────┴───────┴────────┴──────┴────┘